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21.05.2024 | TAVI | Nachrichten

EuroPCR-Kongress

TAVI versus Klappenchirurgie: Neue Vergleichsstudie sorgt für Erstaunen

verfasst von: Peter Overbeck

Bei Patienten mit schwerer Aortenstenose und obstruktiver KHK war eine duale perkutane Therapie (TAVI plus PCI) einer chirurgischen Kombi-Behandlung (Klappenersatz plus Bypass-OP) in der TCW-Studie überlegen – mit überraschender Deutlichkeit.

Eine schwere Aortenklappenstenose geht häufig mit einer obstruktiven Koronarerkrankung einher. Die europäischen Leitlinien zur Myokardrevaskularisation empfehlen in diesen Fällen eine Kombination aus chirurgischem Aortenklappenersatz (AKE) und koronarer Bypass-OP (CABG). Diese Empfehlung wird allerdings durch die von Dr. Elvin Kedhi, McGill University, Montreal, beim EuroPCR-Kongress 2024 vorgestellte randomisierte TCW-Studie infrage gestellt.

Frappierender Unterschied beim primären Endpunkt

Denn in dieser Studie hat sich eine perkutane Intervention, bei der eine Transkatheter-Aortenklappen-Implantation (TAVI) mit einer FFR-gesteuerten, perkutanen Koronarintervention (PCI) kombiniert wurde, im Vergleich zur chirurgischen Kombi-Behandlung (AKE/CABG) als die klar bessere Vorgehensweise erwiesen. Die Inzidenzrate für den primären Endpunkt, der die Ereignisse Tod, Myokardinfarkt, schwerer Schlaganfall, Zielgefäß-Revaskularisation, Klappen-Reintervention und schwere („disabling“) oder lebensbedrohende Blutungen umfasste, war nach einem Jahr mit 4,4% versus 22,9% nach dualer perkutaner Therapie signifikant niedriger als nach chirurgischer Kombi-Behandlung (Hazard Ratio: 0,17, 95%-KI: 0,06–0,51).

Für die Inzidenz kardiovaskulärer Ereignisse (MACE-Endpunkt: kardiovaskulärer Tod, Schlaganfall, Herzinfarkt, koronare oder klappenbedingte Reinterventionen) betrugen die entsprechenden Raten 3,3% versus 13,7% (HR: 0,23, 95%-KI: 0,06–0,83; p=0,01 für Überlegenheit).

Höhere 1-Jahres-Mortalität in Chirurgie-Gruppe

Ausschlaggebend für den Unterschied beim primären Endpunkt war unter anderem die höhere Zahl an – überwiegend kardiovaskulären – Todesfällen in der AKE/CABG-Gruppe nach einem Jahr. Zum Zeitpunkt nach 30 Tagen gab es im gesamten Studienkollektiv zunächst nur einen einzigen Todesfall (in der AKE/CABG-Gruppe). Zu diesem frühen Zeitpunkt basierte der Unterschied beim primären Endpunkt allein auf der höheren Rate an schweren Blutungen in der AKE/CABG-Gruppe (1 vs. 7 Ereignisse, p=0,02).

Nach einem Jahr war die Mortalitätsrate dann jedoch in der chirurgisch behandelten Gruppe im Vergleich signifikant höher (0% vs. 9,7%, p=0,002). Die Gründe für die Zunahme von Todesfällen in der Zeit nach dem 30. Tag in der AKE/CABG-Gruppe (auf 7 vs. 0 Todesfälle) sind noch unklar.

Studie wurde vorzeitig beendet

Das „Signal“ eines relativen Anstiegs der Mortalität nach chirurgischer Kombi-Behandlung im Vergleich zur TAVI/PCI-Behandlung war der Grund dafür, dass die TCW-Studie auf Empfehlung des Steuerungskomitees vorzeitig gestoppt wurde. Bis zu diesem Zeitpunkt waren 172 Patientinnen und Patienten (mittleres Alter 76,7 Jahre, 69% Männer) mit schwerer Aortenklappenstenose plus dokumentierter komplexer Koronarerkrankung (ca. 75% mit koronarer Mehrgefäßerkrankung) in die Studie aufgenommen worden. Davon waren 91 der TAVI/PCI-Gruppe und 81 der AKE/CABG-Gruppe zugeteilt worden. Die Studienteilnehmer waren zuvor von einem interdisziplinären „Herzteam“ als für beide Behandlungsstrategien geeignet eingestuft worden. Ursprünglich sollten für beide Studienarme jeweils 164 Patienten rekrutiert werden.

Es sei nicht so, dass die Ergebnisse nach chirurgischer Behandlung in der TCW-Studie schlechter seien als das, was zuvor aus anderen Studien bekannt war, konstatierte Studienleiter Kehdi. Nach seiner Einschätzung entsprechen sie weitgehend den Ergebnissen im Chirurgie-Arm der TAVI-Studie SURTAVI. Der Unterschied liege allein im sehr guten Abschneiden der TAVI/PCI-Behandlungsstrategie in der TCW-Studie.  

Bestätigung durch größere randomisierte Studie nötig

Eine wesentliche Limitierung der der TCW-Studie ist die durch den vorzeitigen Stopp bedingte niedrige Zahl der Studienteilnehmer und aufgetretenen klinischen Ereignisse. Studienleiter Kehdi hält es deshalb für notwendig, die Ergebnisse in einer größeren randomisierten Studie zu bestätigen. Allerdings könnten gerade die TCW-Ergebnisse die Durchführung einer solchen Studie erschwert haben: Die Bereitschaft potenzieller Studienteilnehmer, eine Zuteilung zur Gruppe mit herzchirurgischer Therapie zu akzeptieren, dürfte angesichts der gezeigten Überlegenheit der perkutanen Behandlungsstrategie wohl eher noch geringer geworden sein.

Basierend auf: Kongress EuroPCR 2024, 14. – 17. Mai, Paris

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