Augmented und Virtual Reality in der Chirurgie: Einsatzgebiete und explorative Studien am Beispiel von VIVATOP

Van Gestel et al. fanden bei der Platzierung externer ventrikulärer Drainagen unter AR-Navigation im Vergleich zur Freihandtechnik eine höhere Präzisionsgenauigkeit und auch eine höhere Ergebnisqualität selbst für Verfahrensanfänger [10]. Die AR-gestützte Platzierung wurde in ihrer Studie von unerfahrenen und erfahrenen Probanden an Phantommodellen durchgeführt. Dabei verbesserte die AR-Anwendung die Ergebnisleistung positiv und führte zu einer Verbesserung der Lernkurve. Diese AR-gestützten Verfahren sollen nun in das klinische Umfeld übertragen werden. Außerdem werden AR-basierte Planungen zur Resektion intrakranieller Tumoren von der gleichen Arbeitsgruppe bereits erfolgreich eingesetzt [11]. Mit der Entwicklung eines AR-Navigationssystems, das in Kombination mit der HoloLens II (Microsoft Corporation, Redmond, WA, USA) eingesetzt wurde, entsprach die Registrierungsgenauigkeit einem hochmodernen Neuronavigationssystem. Durch die Bereitstellung einer intuitiveren Visualisierung relevanter Daten für den Neurochirurgen hat der entwickelte AR-Navigationsworkflow zu einer genauen Methode für die Tumorresektionsplanung, mit detaillierteren Tumorabgrenzungen und einer reduzierten präoperativen Planungszeit in der genannten Studiengruppe geführt.

In einem Review konnte gezeigt werden, dass viele AR-Technologien einerseits die kognitive Belastung des Anwenders senken und zugleich die Operationszeit sowie die Strahlenexposition reduzieren [1]. Gleichzeitig wird die chirurgische Präzision in präklinischen Kadaver- und Sägeknochenmodellen verbessert. Bisher wurden nur wenige klinisch anwendbare Plattformen, die sich z. B. auf die Platzierung von Pedikelschrauben konzentrieren, von der United States Food and Drug Administration (FDA) genehmigt.

Eine randomisierte verblindete Studie untersuchte die Effektivität von VR-Training in der Orthopädie [12]. Die Ergebnisse zeigten, dass VR-gestütztes Training signifikant bessere Ergebnisse in Bezug auf Präzision und Geschwindigkeit der chirurgischen Eingriffe ermöglichen kann. Aber auch in der Orthopädie, bei der nicht die Problematik der Organdeformation besteht, bleibt laut Ghaednia et al. abzuwarten, ob die aktuellen digitalen Technologien die Vielzahl der Erwartungen erfüllen können [13].

Trotz der Deformationsproblematik haben auch in der Viszeralchirurgie AR, VR bzw. Mixed Reality (MR) ein großes perioperatives Potenzial und werden als digitale Assistenzsysteme zukünftig ihren Stellewert im klinischen Alltag finden. Lang et al. berichteten erstmals 2005 über die Auswirkungen der virtuellen Tumorresektion und der computergestützten Risikoanalyse auf die Operationsplanung und die intraoperative Strategie bei größeren Leberresektionen [14]. Während diese Planungen zunächst zweidimensional am PC-Bildschirm erfolgten, wurden im Verlauf der Jahre sog. Head Mounted Displays (HMDs) wie z. B. das HoloLens HMD als Endgerät mit den Möglichkeiten einer interaktiven dreidimensionalen Planung eingeführt [15]. Quero et al. setzten dann 2018 die Technologie für Leberresektionen ein [8], Lau et al. 2019 als präklinische Evaluation der weiterentwickelten Technologie [16].

Neuere Publikationen zeigen in der klinischen AR-Anwendung intraoperative Vorteile [17]. Bei einer Fallserie von 8 Leberoperationen wurden zur Rekonstruktion ein Open-source-Softwarepaket zur Darstellung die VSI-Holomedicine-Software auf der Microsoft-Hololens genutzt. Die Autoren beschreiben zur Vorbereitungszeit für die Erstellung der Hologramme einen zeitlichen Mehraufwand von 150–360 min. Intraoperativ bestand aber für das gesamte Operationsteam der subjektive Eindruck, mehr Information zur Lagebeziehung anatomischer Strukturen zueinander wie z. B. portalvenöses System und der Lage der Tumoren zu erhalten. Weitere erfolgreiche Einsätze sind auch bei der komplexen Leberchirurgie wie z. B. der ALPPS („associating liver partition and portal vein ligation for staged hepatectomy“; assoziierte Leberpartition und Pfortaderligatur bei gestufter Hepatektomie) allerdings nur kasuistisch beschrieben [18]. Die digitalen Assistenzsysteme haben das Potenzial einen Paradigmenwechsel einzuleiten, der chirurgische Strategien, Trainingsmethoden und Patientenaufklärung umgestalten kann [19].

Vor diesem Hintergrund wurde in dem BMBF-geförderten Projekt VIVATOP die wechselseitige Beziehung zwischen neu entwickelten immersiven Technologiedemonstratoren, dem 3‑D-Druck und Anwendungsmöglichkeiten am Beispiel parenchymerhaltender Leberoperationen evaluiert.

Zur präoperativen Planung der Leberresektion wurde im Projekt ein VR-Planungstool entwickelt. Dieses Planungstool kam zur verbesserten Immersion in Kombination mit einer 3‑D-Druck-Leber als haptischer Kontroller zur Anwendung (Abb. 1a). In der Arbeit von Münder et al. wurden die Auswirkungen von weichem und festem Material in einer Nutzerstudie mit 14 Chirurginnen und Chirurgen untersucht. Verglichen wurden zwei Materialien (weich/fest) von 3‑D-Druck-Lebern [20]. Die Ergebnisse in der Planungsinteraktion zeigen eine klare Präferenz für das weichere Material, da es als realistischer empfunden wurde. Zudem zeigte sich, dass der haptische Einfluss des 3‑D-Drucks mit 75 % der Organgröße und weiche 3‑D-Druck-Modelle zu einer deutlich stärkeren Immersion im Rahmen der Operationsplanung führte [21]. In die neuentwickelte Software der VR-Umgebung wurden die vom Fraunhofer-Institut MEVIS segmentierten Lebermodelle eingebettet (Abb. 1b, c). In diesem Setting erfolgte dann die präoperative Planung der Leberresektion [22]. Die Teilnehmer benötigten durchschnittlich 14,3 min (SD = 3,59), um die Fälle in VR-Umgebung zu planen.

Reinschüssel et al. führten vor und nach der Operation halbstrukturierte Interviews zur Evaluation von Vor- und Nachteilen der VR-Operationsplanung durch. Die Benutzerfreundlichkeit war dabei als gut beschrieben worden. Die Ergebnisse aus den Interviews und Beobachtungen sehen deutliche Vorteile in der VR-Planung und das Potenzial, die Patientensicherheit zu verbessern. Das eine hohe zeitliche Effizienz der Planung mit digitalen Assistenzsystemen möglich ist, zeigt eine vergleichende Studie im Cross-over-Design, in der die AR-Planung mit der konventionellen Planung in der 2‑D-Computertomographie(CT)/Magnetresonanztomographie(MRT)-Standarddiagnostik erfolgte [23].

Zur intraoperativen Entscheidungsunterstützung wurden dem gesamten Operationsteam bei Leberoperationen segmentierte DICOM-Daten zur besseren Orientierung im Sterilfeld eingespielt. Hier sollte ein genaueres Verständnis zur anatomischen Lagebeziehung von portalvenösem bzw. hepatischem Venensystem erzeugt werden. Eine von dem Projektpartner apoQlar entwickelte digitale Plattform ermöglichte es, die im VIVATOP-Projekt entwickelten Lebermodelle ähnlich der VR-Anwendung zur Operationsplanung in AR zu betrachten und damit zu interagieren. Die über dem Operationsfeld schwebenden und in den Situs hinein projizierten Modelle wurden von den Operateuren evaluiert und mit der CT-/MRT-Standarddiagnostik sowie der intraoperativen Sonographie verglichen. Die Anwendung konnte gesten- und sprachgesteuert bedient werden. Dabei hat sich in unserem perioperativen Operationsaufbau eine blaue Umgebungsbeleuchtung zur besseren Kontrastierung des AR-Modells im Bereich des Sterilfeldes als besonders nützlich erwiesen (Abb. 2). Das hat möglicherweise damit zu tun, das S‑Zapfen (blau) im Auge mit 12 % am wenigsten vertreten sind und somit das mittel- und langwellige Licht (grün, rot, gelb) der L‑ und M‑Zapfen im Hologramm noch kontrastreicher erscheinen lässt. Die VSI-Holomedicine®-Applikation ist mit einer integrierten Avatarfunktion ausgestattet, in der externe Experten zur Konsultation hinzugeschaltet werden können. Hierdurch besteht zusätzlich die Möglichkeit, die Operation live mit den augmentierten Bilddaten auf die Operationssaalbildschirme oder in Konferenzräume zu streamen.

Ein Vorteil aller immersiven Technologien ist die Möglichkeit der Zuschaltung externer Experten, die interaktiv der Operation beitreten können (Stichwort: „remote kollaborative immersive Chirurgenkonsultation“; [24]). Diese telemedizinische Anwendung wurde im Projekt zusätzlich für eine VR-Umgebung entwickelt. Mithilfe von Tiefenkameras, Sensoren und weiterer modernster Technologien werden dabei die Handbewegungen des Ärzteteams sowie die Eingriffe am operierten Organ aufgezeichnet und in VR dargestellt. Parallel können in der VR-Welt auch die Planungsdaten angezeigt werden. So ermöglichen neben den zuvor beschriebenen AR-Avatarfunktionen auch VR-Systeme eine telemedizinische kollaborative Zusammenarbeit vor komplexen Operationen.

Mit der Integration von AR, VR und 3‑D-Druck soll die Aus‑, Fort- und Weiterbildung junger Ärztinnen und Ärzte effizienter gestaltet werden (Abb. 3). Konkrete Fälle sollen besser anhand der 3‑D-Bilddaten erörtert und in der virtuellen Realität präzise nachvollzogen werden [25]. Die ausgedruckten 3‑D-Modelle erlauben im Rahmen von Trainingsszenarien, bereits in einem frühen Stadium der Aus- und Weiterbildung ein „haptisches Feedback“ von Lebertumoren zu geben (Abb. 4), um diese anschließend in einer VR-Umgebung zu diskutieren [20, 21]. Zudem können einzelne Operationsschritte in virtuellen Szenarien trainiert oder reale Operationen per Telepräsenz mitverfolgt werden.

Trotz der angenommenen Vorteile in der immersiven Lernumgebung sind die Einsatzmöglichkeiten nur zum Teil evaluiert. Al Maree et al. sehen in der kollaborativen VR-Umgebung ähnlich effektive und effiziente Lernerfolge wie in der realen Lernsituationen [5]. Dennoch zeigen Ergebnisse der Arbeitsgruppe, dass weitere Forschung notwendig ist, um die effektivsten 3‑D-Interaktionstechniken und Formen der Zusammenarbeit in VR zu definieren.

Ziel der Studie ist die Evaluation der in VIVATOP neu- bzw. weiterentwickelten immersiven Demonstratoren in AR. Um die klinischen Ergebnisse aus dem VIVATOP-Projekt vergleichen zu können, wurden Patientinnen und Patienten, die mittels präoperativer VR-Planung und intraoperativer AR-Technologie an Lebertumoren operiert wurden, retrospektiv mit einem historischen Kollektiv verglichen. Primärer Endpunkt waren die Schnitt-Naht-Zeit (in Minuten). Sekundäre Endpunkte waren die Krankenhausverweildauer (in Tagen) der Intensivaufenthalt (in Tagen). Zudem wurden der Blutverlust, spezifische Laborparameter und die Komplikationen nach Clavien-Dindo erfasst.

Patienten, bei denen die von dem VIVATOP-Konsortium entwickelten Demonstratoren perioperativ explorativ verwendet wurden, wurden retrospektiv und monozentrisch im Matched-pair-Design mit einem historischen vergleichsweisen Kollektiv analysiert. Für die Nutzung der VR- und AR-Technologien im Rahmen von VIVATOP wurde ein Ethikvotum der Medizinischen Ethikkommission der Universität Oldenburg (Aktenzeichen 2020-153) und für die vergleichende retrospektive Studie ein weiteres Votum (2023-260) eingeholt.

Die Interventionsgruppe wurde mit der projekteigenen entwickelten VR/AR-Technologie wie vorbeschrieben geplant und intraoperativ zur Unterstützung eingesetzt. Die historische Kontrollgruppe wurde entsprechend ohne Zuhilfenahme dieser Technologien behandelt. Beide Gruppen wurden nach den bestehenden leitlinienkonformen Standard Operating Procedures (SOP) operiert. Zur Kontrollgruppe wurden alle Patienten mit Leberteilresektion bei primärem oder sekundärem Lebertumor eingeschlossen, die in einem definierten Zeitraum in der Viszeralchirurgie des Pius-Hospitals Oldenburg operiert wurden und im Krankenhausinformationssystem (KIS) erfasst sind. Zur Biaskontrolle wurden „gematchte“ Paare (z. B. Altersgruppen, Geschlecht, Grunderkrankung, Vorerkrankungen) verwendet, um Selektionsverzerrungen zu reduzieren. Es wurde ein Matching von 1:2 vorgenommen, sodass jedem Probanden oder jeder Probandin aus der AR-Interventionsgruppe zwei passende Probanden bzw. Probandinnen mit konventioneller Leberteilresektion zugeordnet werden konnte. Bei den zu „matchenden“ Lebersegmenten wurde darauf geachtet, dass bei drei betroffenen Segmenten, mindestens zwei übereinstimmen. Bei zwei oder weniger resezierten Segmenten, stimmte mindestens ein Lebersegment überein. Zum Vergleich der Grunderkrankung wurden die ICD(International Statistical Classification of Diseases and Related Health Problems)-10-Codes herangezogen.

Einschlusskriterien für die AR-Interventionsgruppe waren eine Indikation zur Operation bei primären oder sekundären Lebertumoren/-metastasen, die Indikation zur offenen Leberteilresektion und Einwilligung zur Studienteilnahme an der VIVATOP-Studie. Für das historische Kollektiv wurden Patientinnen und Patienten mit übereinstimmenden ICD-10 und OPS-Codes eingeschlossen.

Ausgeschlossen wurden Patientinnen und Patienten, die für die Kontrollgruppe nicht vergleichbare Lebersegmente oder nicht matchende biometrische Voraussetzungen erfüllten.

Präoperativ wurde der oben beschriebene, im Rahmen von VIVATOP entwickelte VR-Demonstrator zur Operationsplanung genutzt. Abb. 5 zeigt die 11 segmentierten 3‑D-Lebermodelle der betroffenen Patientinnen und Patienten. Alle an der Operation beteiligten Chirurginnen und Chirurgen haben sich diese segmentierten Modelle in der VR-Umgebung zur Operationsvorbereitung angeschaut und zusätzlich zu CT/MRT-Standarddiagnostik virtuelle Resektionsplanungen durchgeführt. Intraoperativ wurde im Rahmen der konventionellen Leberteilresektion vor der Resektionsphase das segmentierte 3‑D-Bild sowohl über den Operationssitus eingeblendet als auch in den Situs hineinprojiziert. Die Resektion der Tumoren und KI(künstliche Intelligenz)-detektierten Läsionen erfolgte dann standardisiert gemäß den leitlinienkonformen SOPs und nur in einem definierten Zeitfenster unter Zuhilfenahme der Hololens II zur intraoperativen Orientierung. Während der gesamten Operation war eine technisch speziell eingewiesene Studienassistenz anwesend.

Die Datenauswertung erfolgte EDV-gestützt mittel SPSS (IBM Deutschland GmbH, Ehningen). Die Daten wurden als Matched-pair-Analyse ausgewertet. Von den insgesamt 12 im Projektzeitraum mit AR-/VR-Unterstützung operierten Patientinnen und Patienten konnten 11 in die Interventionsgruppe eingeschlossen werden (Abb. 6). Aus den 146 Patientinnen und Patienten, die aus dem KIS vergleichsweise identifiziert wurden, wurden 22 entsprechend in die Kontrollgruppe anhand der Grunderkrankung (ICD-10-Code) und des resezierten Lebersegments im Verhältnis 1:2 „gematcht“.

Zur deskriptiven Auswertung der Patientencharakteristika Alter (Jahre), Geschlecht, Größe (cm), Gewicht (kg) und Body-Mass-Index (BMI; kg/m²) wurden der Mittelwert, das Minimum, das Maximum und die Standardabweichung berechnet. Für die Analyse auf signifikante Unterschiede zwischen den beiden Gruppen bezüglich der primären und sekundären Endpunkte wurde der Mann-Whitney-U-Test genutzt. Ein p-Wert von 0,05 wurde als Signifikanzniveau angenommen. Die Parameter Blutverlust, Laborwerte und Komplikationen wurden rein deskriptiv ausgewertet.

Die beiden Patientengruppen waren basierend auf den von uns ausgewählten Variablen zur Beschreibung der Patientencharakteristika sehr vergleichbar (Tab. 1). In der AR-Interventionsgruppe litt jede Patientin bzw. jeder Patient an mindestens einer Vorerkrankung. Am häufigsten waren kardiovaskuläre Erkrankungen, wie z. B. arterielle Hypertonie mit 14,5 % (n = 8). Sonstige Erkrankungen gaben 10,9 % (n = 6) der Probanden an, metabolische Vorerkrankungen wie Diabetes mellitus Typ 2 lagen in 7,3 % (n = 4) vor. Es lagen insgesamt 24 Voroperationen bei den Probanden vor, davon waren mit 33,3 % (n = 8) der Nennungen der Kategorie sonstige allgemeinchirurgische Eingriffe zuzuordnen. Am zweithäufigsten (16,7 %) wurden Darmteilresektionen durchgeführt. In der Kontrollgruppe sind kardiovaskuläre Vorerkrankungen (19,3 %) und gastroenterologische Erkrankungen (14,0 %) am häufigsten. In der Kontrollgruppe wurden 38 Voroperationen erfasst. Auch hier zählten die sonstigen allgemeinchirurgischen Operationen mit 10 Nennungen (26,3 %) und Darmteilresektionen mit 8 Nennungen (21,1 %) zu den häufigsten.

Schnitt-Naht-Zeit (p = 0,665), die Krankenhausverweildauer (p = 0,317) und die Dauer des Intensivaufenthalts (p = 0,063) unterscheiden sich nicht zwischen Interventions- und Kontrollgruppe (Tab. 2).

Der intraoperative Blutverlust war bei der Kontrollgruppe im Durchschnitt mit 650 ml (SD: 269 ml) niedriger als in der Interventionsgruppe (MW: 456 ml; SD: 270 ml). Die leberspezifischen Laborparameter zwischen dem 2. bis 4. postoperativen Tag Aspartat-Aminotransferase (AST), Alanin-Aminotransferase (ALT) und γ‑Glutamyltransferase (GGT) waren in beiden Gruppen erhöht (Tab. 3). In der AR-Interventionsgruppe zeigte sich eine tendenziell geringere Erhöhung der leberspezifischen Laborparameter. Auffällig ist das beinahe doppelt höhere C‑reaktive Protein (CRP) in der Kontrollgruppe im Vergleich zur AR-Interventionsgruppe.

Bei 45,5 % (5/11) der mit AR-Technologie operierten Probanden kam es zu keinen Komplikationen, in der Kontrollgruppe verliefen 54,5 % (12/22) der Eingriffe komplikationsfrei. Da es bei einigen Probanden zu mehrfachen Komplikationen kam, traten in der AR-Interventionsgruppe insgesamt n = 14 und in der Kontrollgruppe insgesamt n = 25 Komplikationen auf. Nach Clavien-Dindo eingeteilt fand sich kein Unterschied zwischen den beiden Gruppen, speziell auch bei höheren Komplikationsgraden (Abb. 7). Komplikationen nach Clavien-Dindo Grad II waren fast ausschließlich der Einsatz systemischer Antibiotikatherapie im Rahmen beginnender bronchopulmonaler Infektionen. Grad-V-Komplikationen traten in keiner der beiden Gruppen auf.

Eine Limitation der hier beschriebenen Demonstratorenerprobung ist die projektbedingt geringe Stichprobe sowie der Vergleich mit einem historischen Kollektiv. Eine weitere Limitation ist, das geplante bizentrische Evaluationen pandemiebedingt nicht bzw. nur eingeschränkt erfolgen konnten. Zukünftig sollten weitere multizentrische und interprofessionelle klinische Studien folgen, um vollautomatisierte Visualisierungssoftware zu entwickeln und den klinischen Nutzen im Sinne eines verbesserten klinischen Outcomes und damit einer höheren Patientensicherheit nachzuweisen.