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19.05.2015 | Industrieforum | Ausgabe 5/2015

Im Focus Onkologie 5/2015

US-Zulassung von intravenösem Nivolumab beim metastasierten NSCLC

Zeitschrift:
Im Focus Onkologie > Ausgabe 5/2015
Autor:
red
_ Im März 2015 hat die US-amerikanische Zulassungsbehörde FDA (Food and Drug Administration) die intravenöse Gabe von Nivolumab (Opdivo®) zur Behandlung von Patienten mit metastasiertem, plattenepithelialem, nichtkleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC) zugelassen, deren Erkrankung trotz platinbasierter Chemotherapie fortschreitet. Nivolumab ist ein PD1 (programmed death receptor 1)-Antikörper, der die T-Zell-Aktivierung und -Proliferation stimuliert und so die körpereigene Tumorabwehr unterstützt. Die US-Zulassung basiert auf der Interimsanalyse der vorzeitig beendeten Phase-III-Studie CheckMate-017 (NCT0164200). In der offenen, randomisierten Multicenterstudie CheckMate-017 wurde intravenös gegebenes Nivolumab (3 mg/kg über 60 min alle 2 Wochen; n = 135) Docetaxel (75 mg/m 2 intravenös alle 3 Wochen; n = 137) gegenübergestellt. Die mit platinbasierter Chemotherapie vorbehandelten NSCLC-Patienten mit metastasiertem Plattenepithelkarzinom wurden unabhängig von ihrem PD-L1(programmed death ligand 1)-Status in die Studie aufgenommen. In der geplanten Interimsanalyse betrug der primäre Endpunkt Gesamtüberleben 9,2 Monate im Nivolumab-Arm (95 %-Konfidenzintervall [95 %-KI] 7,3–13,3) und 6 Monate im Docetaxel-Arm (95 %-KI 5,1–7,3). Das Sterberisiko reduzierte sich demnach unter dem PD1-Antikörper um 41 % verglichen mit Docetaxel (Hazard Ratio [HR] 0,59; 95 %-KI 0,44–0,79; p = 0,00025). ...

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