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21.06.2017 | Leitthema | Ausgabe 8/2017 Open Access

Bundesgesundheitsblatt - Gesundheitsforschung - Gesundheitsschutz 8/2017

Vorbereitungsstand zur EU Verordnung 536/2014 in den Mitgliedstaaten

Zeitschrift:
Bundesgesundheitsblatt - Gesundheitsforschung - Gesundheitsschutz > Ausgabe 8/2017
Autor:
Dr. phil. nat. Elke Stahl

Zusammenfassung

Die kommende Verordnung EU 536/2014 über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln sieht neben einer gemeinsamen Bewertung der betroffenen Mitgliedstaaten nur noch eine Entscheidung zur Genehmigung einer klinischen Prüfung von Arzneimitteln je betroffenem Mitgliedstaat vor, unterstützt durch das neue EU-Portal/Datenbanksystem. Im Rahmen der Implementierung werden nationale Reorganisationen im Verfahren notwendig, insbesondere zur Koordination und Kooperation zwischen nationaler Behörde und Ethikkommission/en.
Es wird ein kurzer Überblick des nationalen Vorbereitungsstands gegeben bezüglich der Gesetzgebung, der (Re‑)Organisation, der Informationstechnik-Systeme sowie nationaler oder multinationaler Pilotprojekte in sieben von 28 Mitgliedstaaten.
In diesen Mitgliedstaaten sind einige Gesetze schon angepasst oder stehen kurz davor. Die nationale Reorganisation betrifft zumeist die administrative Organisation und Koordination, insbesondere bei den Ethikkommissionen. Insgesamt ist abzusehen, dass sich weniger Ethikkommissionen als bisher an dem Genehmigungsverfahren zur klinischen Prüfung von Arzneimitteln in den Mitgliedstaaten beteiligen werden.
Die meisten der sieben Mitgliedstaaten gehen von der Notwendigkeit eines nationalen IT-Systems für die nationale Koordination und Interaktion aus, zusätzlich zum neuen EU-Portal/Datenbanksystem. Folglich ist eine Schnittstelle im EU-System zu den nationalen Systemen essenziell.
Zur Testung der neuen Prozesse laufen in einigen Mitgliedstaaten nationale Pilotprojekte, andere sind geplant. Zusätzlich beteiligen sich fast alle an der seit dem Jahre 2009 existierenden freiwilligen multinationalen Bewertung klinischer Prüfungen von Arzneimitteln; einige auch in Zusammenarbeit mit ihren Ethikkommissionen.
Die Mitgliedstaaten sind zuversichtlich, dass zur Anwendung der EU-Verordnung alle nationalen Prozesse verfügbar sind.

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