Weichgewebesarkom: Signifikanter Überlebensvorteil durch Olaratumab

Auszug

_ Seit November 2016 ist der monoklonale humane Antikörper Olaratumab (Lartruvo™) in Kombination mit Doxorubicin für die Erstlinientherapie von Sarkompatienten zugelassen, die nicht mehr kurativ behandelt werden können. Grundlage hierfür sind Daten der offenen randomisierten Phase-II-Studie JGDG. In dieser wurde die Kombination aus Olaratumab und Doxorubicin mit dem bisherigen Therapiestandard, einer Doxorubicin-Monotherapie, verglichen. Doxorubicin-naive Patienten, für eine kurative Behandlung (Operation oder Strahlentherapie) nicht in Frage kam, erhielten entweder Olaratumab plus Doxorubicin (n = 66) oder Doxorubicin allein (n = 67). Im Kombinationsarm wurde Olaratumab (15 mg/kg Körpergewicht) an Tag 1 und Tag 8 sowie Doxorubicin (75 mg/m2) an Tag 1 über bis zu 8 Zyklen von jeweils 21 Tagen verabreicht. Sofern das Tumorwachstum innerhalb dieser 8 Zyklen nicht fortschritt, erhielten Patienten weiterhin Olaratumab als Monotherapie bis zum Progress. Im Monotherapie-Arm erhielten die Patienten alle 21 Tage Doxorubicin (75 mg/m2), ebenfalls über bis zu acht Zyklen. Die Patienten im Kombinationsarm erreichten ein signifikant längeres medianes Gesamtüberleben von 26,5 Monaten, verglichen mit 14,7 Monaten im Doxorubicin-Arm (Hazard Ratio [HR] 0,463, 95 %-Konfidenzintervall [95 %-KI] 0,301–0,710; p = 0,0003). Der Überlebensvorteil war über alle Subgruppen konsistent. „Dieses sehr gute Studienergebnis führte zu einer beschleunigten Zulassung von Olaratumab durch die europäische Arzneimittelbehörde EMA. Eine bereits laufende Phase-III-Studie soll diese Daten nun in einem größeren Setting überprüfen“, so Lars Lindner, München. …