Konzeption einer klinischen Studie zum Nachweis des therapeutischen Nutzens eines sonstigen Produktes zur Wundbehandlung

Hintergrund: Aufgrund neuer gesetzlicher Vorgaben muss für sonstige Produkte zur Wundbehandlung (sPW) ein patientenrelevanter Nutzen durch klinische Studien nachgewiesen werden, wenn die Erstattung zulasten der Gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) im nicht stationären Bereich angestrebt wird.

Methode: Eine interdisziplinäre Gruppe mit Expertise in der klinischen Wundbehandlung hat allgemeine Empfehlungen zur Konzeption geeigneter Studien erarbeitet. Als Basis dienten neben regulatorischen Dokumenten frühere Studien, die als Nutzennachweis in anderen Bereichen bereits Anerkennung fanden.

Ergebnisse: Zu empfehlen sind als beste Methode zur Evidenzgewinnung randomisierte kontrollierte Studien, die sich mindestens auf die häufigsten Wundtypen chronischer Wunden (arteriell, venös, diabetisch oder Druckgeschwüre) beziehen. Die Ergebnisse sollten trotz der heterogenen Ätiologie chronischer Wunden auch auf andere Wundtypen übertragbar sein. Die Prüfintervention besteht in der Regel nicht aus dem sPW allein, sondern aus einer kombinierten Wundbehandlung, die einem möglichst klar vorgegebenen Therapieschema folgt. In der Vergleichsgruppe müssen (außer dem sPW) ebenfalls alle Optionen der Wundbehandlung verfügbar sein und einem gleichartigen vordefinierten Therapieschema gemäß zum Einsatz kommen. In Abhängigkeit von Zweckbestimmung und Therapieziel sollte nach Möglichkeit der vollständige Wundverschluss als kardinaler - wenn auch nicht immer als primärer - Endpunkt erhoben werden. In begründeten Fällen, z.B. bei intermediärer Anwendung im Rahmen der phasengerechten Wundtherapie chronischer Wunden, kann auch eine signifikante Reduktion der Wundfläche zur Nutzenbewertung betrachtet werden. Auch die Lebensqualität (z.B. Schmerz) kann einen Nutzen begründen und daher als primärer Zielparameter in klinischen Prüfungen erhoben werden. Die Dauer der klinischen Prüfung sollte an die zentralen Endpunkte, das medizinische oder pflegerische Ziel der Wundversorgung sowie die Zweckbestimmung des sPW angepasst sein. Nicht regelhaft ergibt sich ein Nutzen aus mikrobiologischen, physiologischen, laborchemischen oder histologischen Parametern sowie Bildbefunden.

Schlüsselwörter: Sonstiges Produkt zur Wundbehandlung, therapeutischer Nutzen, Nutzenbewertung, Verbandmittel