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09.01.2020 | Arzneimitteltherapie | Ausgabe 2/2020

Monatsschrift Kinderheilkunde 2/2020

Zulassungseinschränkung der Antihistaminika der ersten Generation für Kinder unter 3 Jahren aufgrund eines negativen Nutzen-Risiko-Verhältnisses

Wie Pharmakovigilanz gelingt

Zeitschrift:
Monatsschrift Kinderheilkunde > Ausgabe 2/2020
Autoren:
Katrin Moritz, Prof. Dr. med. Dr. h.c. Wolfgang Rascher, Irmgard Toni, Julia Zahn, Prof. Dr. rer. nat. Antje Neubert
Wichtige Hinweise

Redaktion

F. Lagler, Salzburg
W. Rascher, Erlangen

Zusammenfassung

H1-Antihistaminika der 1. Generation (v. a. Dimenhydrinat, Diphenhydramin und Doxylamin) sind seit vielen Jahren ein fester Bestandteil der Arzneimitteltherapie bei Kindern und Jugendlichen. In den letzten Jahren gab es v. a. bei Kleinkindern zunehmend Berichte zu schwerwiegenden (einschließlich tödlich verlaufenden) Nebenwirkungen nach Einnahme dieser Substanzen.
Daher hat das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) 2017 ein Risikobewertungsverfahren (Stufenplan) eingeleitet und das Nutzen-Risiko-Verhältnis basierend auf den vorhandenen Daten neu beurteilt. Die orale und rektale Anwendung dimenhydrinat- und diphenhydraminhaltiger Antiemetika sind bei Kindern unter 3 Jahren mit Übelkeit und Erbrechen im Rahmen einer banalen Gastroenteritis und bei fieberhaften Infekten nicht mehr angezeigt. Zudem wurde die Verordnung von Doxylamin der Verschreibungspflicht unterstellt. Der Artikel legt die Hintergründe der nun eingeschränkten Verordnungsfähigkeit dar und zeigt, welche Effekte die Meldung von unerwünschten Arzneimittelwirkungen haben kann.

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