Zulassungserweiterung für Nivolumab

Auszug

Der PD-1-Inhibitor Nivolumab (Opdivo®) wurde von der Europäischen Kommission für die adjuvante Behandlung von vollständig resektierten Melanomen mit Lymphknotenbeteiligung oder Metastasierung zugelassen. Die Zulassung basiert auf Daten der randomisierten, doppelblinden Phase-III-Studie CheckMate-238. In der Studie betrug die Rate des rezidivfreien Überlebens bei Patienten mit reseziertem Melanom (Stadium IIIB/C oder IV) nach 18 Monaten 66,4 % unter Nivolumab (95 %-Konvidenzintervall [95 %-KI] 61,8–70,6) im Vergleich zu 52,7 % unter Ipilimumab (95 %-KI 47,8–57,4; Yervoy®). Zudem wurde das Risiko für Rezidiv oder Tod im Nivolumab-Arm gegenüber dem Ipilimumab-Arm um 35 % gesenkt (Hazard Ratio 0,65). Grad-3/4-Nebenwirkungen der traten bei 14,4 % der Patienten im Nivolumab-Arm auf, 9,7 % brachen die Therapie daraufhin ab [Weber J et al. N Engl J Med. 2017;377(19):1824-35]. …