Arzneiregress: BSG entlastet KV-Beschwerdeausschüsse

Ist ein Medikament in den Arzneimittelrichtlinien für die Verordnung auf Kassenrezept ausgeschlossen, dann landen Auseinandersetzungen wegen eines Regresses schnell vor Gericht. Das Bundessozialgericht (BSG) hat die Beschwerdeausschüsse entlastet. In einem Regressstreit führt der Weg von der Prüfungsstelle direkt zum Gericht, wenn für die Arznei oder den Wirkstoff eine direkte Ausschlussregelung besteht. Für Off-Label-Use bleibt der Beschwerdeausschuss zuständig. Im Streitfall hatte ein Chirurg in Dresden zwei Patienten Hyalart®-Fertigspritzen verordnet. Das Medikament mit dem Wirkstoff Hyaluronsäure wird gegen Schmerzen arthrotisch veränderter Kniegelenke eingesetzt, die Wirksamkeit ist allerdings umstritten. Die Arzneimittelrichtlinie schließt das Medikament von der Verordnungsfähigkeit auf Kosten der Krankenkassen aus, medizinisch begründete Ausnahmen sind möglich. Der Chirurg hatte argumentiert, bei beiden Patienten brächten Therapiealternativen wie Physiotherapie keinen Erfolg mehr. In einem der Fälle habe das Medikament bereits gut geholfen. Chirurg legte Widerspruch ein Die Prüfungsstelle Sachsen erkannte dies nicht an und setzte einen Regress von jeweils mehreren Hundert Euro fest. Der Arzt legte Widerspruch zum Beschwerdeausschuss ein, zog aber gleichzeitig auch vor Gericht. Der Beschwerdeausschuss meinte, das Gericht müsse entscheiden. Das Sozialgericht Dresden verpflichtete aber den Ausschuss. Dagegen riefen Beschwerdeausschuss und Prüfungsstelle einmütig das BSG an. Laut Gesetz gibt es kein Vorverfahren vor dem Beschwerdeausschuss, wenn ein Regress wegen der Verordnung von Leistungen festgesetzt wird, „die durch Gesetz oder durch Richtlinien ausgeschlossen sind“. Gestützt darauf gab das BSG nun den Prüfgremien Recht. Streitig war letztlich, wie konkret dieser Ausschluss sein muss und ob die Regelung auch dann greift, wenn zwar ein genereller Ausschluss besteht, Ausnahmen aber möglich sind. Der Chirurg und auch die KV Sachsen hatten argumentiert, bei solchen Ausnahmen gehe es um medizinische und pharmakologische Fragen. Der mit entsprechenden Fachleuten besetzte Beschwerdeausschuss sei dafür besser geeignet. Die Sozialgerichte seien dagegen auf teure und zeitraubende Gutachten angewiesen. Das BSG verwies nun dagegen auf den Willen des Gesetzgebers, die Beschwerdeausschüsse zu entlasten. Dieses Ziel werde verfehlt, wenn Regelausschlüsse nur wegen möglicher Ausnahmen doch beim Ausschuss landen. Für den gesetzlichen Verzicht auf das Vorverfahren bleibe dann „kaum ein sinnvoller Anwendungsbereich“. Rechtsweg muss vorab klar sein Weiter betonte das BSG, dass im Rechtsstaat der Rechtsweg immer vorab feststehen muss und nicht von der Begründung des Arztes abhängen darf. Zudem gälten die Ausnahmen der Arzneirichtlinie häufig für bestimmte Indikationen oder Patientengruppen, so dass eine Klärung oft direkt durch die Richter möglich sei. Umgekehrt sei es beim Off-Label-Use die Regel, dass schwierige medizinische Fragen zu prüfen sind. Daher hatte das BSG bereits 2011 entschieden, dass bei Regress wegen Off-Label-Use zunächst der Beschwerdeausschuss anzurufen ist. Schließlich entschied das BSG, dass die Sozialgerichte einen Regressstreit immer umfassend zu prüfen haben. Insbesondere sei dort der Arzt nicht auf die Argumente beschränkt, die er schon vor dem Prüfungsausschuss vorgebracht hat. So steht es im Gesetz SGB V, § 106, Abs. 5: Die Prüfungsstelle entscheidet, ob der Vertragsarzt (...) gegen das Wirtschaftlichkeitsgebot verstoßen hat und welche Maßnahmen zu treffen sind. ... Gegen die Entscheidungen der Prüfungsstelle können die betroffenen Ärzte (...) die Krankenkasse, (...) sowie die KVen die Beschwerdeausschüsse anrufen. Die Anrufung hat aufschiebende Wirkung. (...) Abweichend (...) findet in Fällen der Festsetzung einer Ausgleichspflicht für den Mehraufwand bei Leistungen, die durch das Gesetz oder durch die Richtlinien nach § 92 (u. a. Arzneimittelrichtlinien, Anm. d. Red.) ausgeschlossen sind, ein Vorverfahren nicht statt. Az.: B 6 KA 25/13 Rund B 6 KA 26/13 R

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