Biosimilars sind nur ein Teil der Antwort

Auszug

_ Seit Kurzem ist das erste Biosimilar in Deutschland verfügbar. Dennoch sind nicht alle Fragen zu diesen neuen Biopharmazeutika zufriedenstellend geklärt, wie im Rahmen eines Symposiums beim 10. Kongress des Berufsverbandes der Deutschen Rheumatologen (BDRh) deutlich wurde. Im Interesse der Patientensicherheit und Auswertbarkeit der Daten aus dem Pharmakovigilanz-Programm sehen die Deutsche Gesellschaft für Rheumatologie (DGRh) und die Deutsche Rheuma-Liga Nachbesserungsbedarf bei den derzeitigen Regelungen der europäischen Arzneimittelbehörde. Sie fordern einen eigenen Freinamen für Biosimilars oder die Pflicht zur zusätzlichen Nennung des Produktnamens, da nur so eine eindeutige Zuordnung von Meldungen zur Wirksamkeit und zu Nebenwirkungen möglich sei. Problematisch sei auch, dass der Wortlaut der Fachinformation in Bezug auf die Studiendaten identisch ist, der behandelnde Arzt also nicht nachvollziehen könne, in welchen Indikationen das Biosimilar klinisch geprüft wurde und in welchen eine Extrapolation aufgrund der Studiendaten des Originals erfolgt ist. Laut Dr. Susanna Späthling-Mestekemper, niedergelassene Rheumatologin in München, müssten Datensicherheit und Transparenz aber oberstes Gebot beim Einsatz dieser neuen Art von Biopharmazeutika sein. Auch der Austauschbarkeit von Original und Biosimilar durch Marktinstrumente wie Quoten bzw. Substitution durch den Apotheker erteilte sie eine Abfuhr. Die therapeutische Hoheit müsse beim behandelnden Arzt bleiben. …