Breakthrough Therapy-Status für Volasertib

Auszug

US-Arzneimittelbehörde FDA erteilte für den selektiven Polo-like-Kinase-Inhibitor Volasertib den Status „Breakthrough Therapy“. Damit könnte die Entwicklung der Substanz zur Behandlung von Patienten mit akuter myeloischer Leukämie (AML) beschleunigt werden. In einer Phase-II-Studie bei therapienaiven AML-Patienten, die nicht für eine Intensivtherapie in Frage kamen, führte die Addition von Volasertib zur etablierten Low-Dose-Cytarabin (LDAC)-Therapie zu einem signifikant besseren Ansprechen (31 vs. 13,3 %; p = 0,0523) [Mertens J. et al. Blood (ASH Annual Meeting Abstracts) 2012;120(21): 411].. Auch das Gesamtüberleben war mit 8,0 Monaten bei Gabe der Kombination länger (5,2 Monaten bei alleiniger LDAC-Therapie, p = 0,0996). Diese positiven Ergebnisse führten zur derzeit laufenden Phase-III-Studie POLO-AML-2, die Volasertib in Kombination mit LDAC bei Patienten ab 65 Jahren mit vorher unbehandelter AML untersucht, die für eine intensive Chemotherapie nicht in Frage kommen. …