Das Biological Standardisation Programme des EDQM zur Entwicklung von Methoden und Referenzpräparaten

Das seit 1992 existierende Biological Standardisation Programme (BSP) des European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare (EDQM) hat die Aufgabe, die notwendigen Werkzeuge für die vom Europäischen Arzneibuch (Ph. Eur.) vorgeschriebene Qualitätskontrolle biomedizinischer Arzneimittel zur Verfügung zu stellen. Das BSP kommt diesem Auftrag durch die Etablierung von Referenzstandards und -materialien sowie standardisierter Prüfmethoden nach. Ein Schwerpunkt der Arbeit des BSP bei der Methodenentwicklung liegt auf der Validierung von Methoden, die Ph. Eur.-Tests, bei denen Tiere eingesetzt werden, ersetzen können. Das gegenwärtige Arbeitsgebiet umfasst Impfstoffe (für den Human- und Veterinärgebrauch), aus Humanplasma gewonnene Arzneimittel, Hormone, Zytokine, Allergene sowie Referenzmaterialien und -methoden zur Bestimmung von Verunreinigungen oder Kontaminationen. Das BSP arbeitet eng mit der Weltgesundheitsorganisation (WHO) sowie mit nationalen Behörden zusammen; viele der Referenzstandards werden in gemeinsamen Projekten mit der WHO etabliert. An den Studien zur Etablierung von Referenzmaterialien und -methoden nehmen im Wesentlichen die nationalen Kontrolllaboratorien sowie die Hersteller teil. Das BSP hat bis dato 131 Projekte bearbeitet; dabei wurden 121 Referenzmaterialien etabliert. Der Methodenentwicklung waren 38 Projekte gewidmet, 21 davon hatten den Ersatz von Tierversuchen zum Ziel. Das BSP wird durch das EDQM (Europarat) sowie durch die Europäische Kommission finanziert. Mit seiner Arbeit leistet das BSP einen wichtigen Beitrag zur Sicherung der Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit biomedizinischer Arzneimittel in Europa und darüber hinaus. Es dient damit der Gesundheit und dem Wohlbefinden von Mensch und Tier.