Das Netzwerk der Official Medicines Control Laboratories

Basis für die Sicherstellung der Wirksamkeit, Sicherheit und Qualität von Arzneimitteln in Europa ist die Zulassung, Prüfung und Überwachung durch staatliche Behörden. Die Überprüfung der Qualität durch die nationalen Laboratorien, englisch als Official Medicines Control Laboratories (OMCLs) bezeichnet, ist dabei essenziell und beinhaltet Kontrollen vor und nach der Zulassung der Arzneimittel. Bei bestimmten Gruppen biomedizinischer Arzneimittel (Human- und Veterinärimpfstoffe, Arzneimittel aus Humanplasma) erfolgt die Kontrolle durch die OMCLs sogar vor der Inverkehrbringung jeder Charge. Da einzelne OMCLs im Hinblick auf die Vielzahl von Arzneimitteln ihrer Kontrollfunktion nicht in ausreichendem Maße nachkommen können, wurde 1994 auf Initiative des European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare (EDQM) in Zusammenarbeit mit der Kommission der Europäischen Union das OMCL-Netzwerk gegründet. Derzeit umfasst das Netzwerk 68 Mitglieder aus 39 Ländern. Voraussetzung für ein funktionierendes OMCL-Netzwerk ist die Harmonisierung der Qualitätsmanagementsysteme in den einzelnen OMCLs auf Basis des ISO 17025-Standards, gemeinsamer Leitlinien sowie des Europäischen Arzneibuchs. Durch regelmäßige Audits wird die Einhaltung der Standards überprüft. Dies schafft die Grundlage für die gegenseitige Anerkennung von Testergebnissen. Die Zusammenarbeit im OMCL-Netzwerk bei der Überwachung des Arzneimittelmarktes, der behördlichen Chargenfreigabe und im Kampf gegen Arzneimittelfälschungen und illegale Arzneimittel erlaubt es, mit den Entwicklungen im Arzneimittelsektor Schritt zu halten und die ganze Bandbreite der Arzneimittel zu kontrollieren. Das OMCL-Netzwerk ist in den 20 Jahren seit seiner Gründung zu einer europäischen Erfolgsgeschichte geworden.