Erfahrungen und Empfehlungen des BfArM zur Genehmigung klinischer Prüfungen von Medizinprodukten und Bewertung schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE)

Wesentlicher Bestandteil des Konformitätsbewertungsverfahrens für Medizinprodukte ist eine klinische Bewertung auf Basis klinischer Daten. Insbesondere bei implantierbaren Produkten und bei Produkten der Risikoklasse III sind dazu klinische Prüfungen durchzuführen. Anträge auf Genehmigung klinischer Prüfungen sowie auf Absehen von der Genehmigungspflicht müssen seit März 2010 für Deutschland zentral an die jeweils zuständige Bundesoberbehörde, das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) oder das Paul-Ehrlich-Institut (PEI), gestellt werden. Neben der Genehmigung ist zusätzlich die positive Bewertung durch die zuständige Ethikkommission nach Landesrecht erforderlich, um mit der klinischen Prüfung eines Medizinproduktes in Deutschland beginnen zu können. Im vorliegenden Beitrag werden die rechtlichen Rahmenbedingung für die klinische Prüfung von Medizinprodukten sowie die beteiligten Akteure und möglichen Verfahren einschließlich der Bewertungskriterien bei Erstbeantragung einer Prüfung und späteren Änderungen ausführlich dargestellt. Darüber hinaus werden die Meldeverpflichtungen für schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (serious adverse events, SAEs) erläutert und mögliche Konsequenzen aus der Bewertung aufgezeigt. Neben einer Übersicht zu Antrags- und Meldezahlen werden zu allen Bereichen umfangreiche Erfahrungen des BfArM dargestellt und Wünsche an bzw. Orientierungshilfen für Antragsteller vermittelt.