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Erschienen in:
01.03.2015 | Leitthema
Gesundheitsbezogene Lebensqualität – ein zentraler patientenrelevanter Endpunkt in der Nutzenbewertung medizinischer Maßnahmen
Erschienen in: Bundesgesundheitsblatt - Gesundheitsforschung - Gesundheitsschutz | Ausgabe 3/2015
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Hintergrund
In der frühen Nutzenbewertung nach dem Arzneimittelmarkt-Neuordnungsgesetz (AMNOG) ist die gesundheitsbezogene Lebensqualität als ein Kriterium zur Quantifizierung des Zusatznutzens eines Arzneimittels verankert. Trotz dieser Vorgabe ist noch unklar, welche Rolle die Lebensqualität in dieser Bewertung tatsächlich spielt.
Ziel der Arbeit
Ziel der vorliegenden Übersichtsarbeit ist die Analyse der theoretischen Einordnung, methodischen Fundierung und empirischen Umsetzung des Kriteriums Lebensqualität in den aktuellen vom Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) und dem Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) bewerteten Dossiers.
Material und Methoden
Die Nutzendossiers der bis Ende 2013 abgeschlossenen Verfahren der frühen Nutzenbewertung wurden quantitativ hinsichtlich der Auswahl, Einsatzhäufigkeit und Konsequenz der Lebensqualitätsmessung ausgewertet.
Ergebnisse
In 59 von 66 Verfahren wurden Lebensqualitätsdaten berichtet, am häufigsten genannt wurden EQ-5D (n = 16 Verfahren) und SF-36 (n = 8 Verfahren) als generische Instrumente. In den 107 Subgruppenindikationen aus den 59 Verfahren wurde nur in 2 Verfahren ein Zusatznutzen auf Basis der Lebensqualitätsmessung anerkannt.
Diskussion
Auch wenn Lebensqualitätsdaten der Nutzenbewertung zugrunde gelegt werden, führten sie bislang kaum zur Anerkennung eines Zusatznutzens. Die Gründe hierfür liegen weniger in der Verfügbarkeit und Qualität der Instrumente als in ihrer Auswahl, dem Studiendesign, den Durchführungsbedingungen und der Interpretation, der Darstellung sowie nicht ausreichender statistischer und klinischer Signifikanz der Ergebnisse.