Leitlinienkonforme Cluster-Therapie

Auszug

_ In der kürzlich publizierten Leitlinie zur spezifischen Immuntherapie (SIT) wird die Beachtung der Kriterien der World-Allergy-Organization (WAO) empfohlen [Pfaar, O. et al. Allergo J Int 2014; 23:282-319]: Demnach muss in einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie eine statistisch signifikante Wirksamkeit im Symptom- und Medikationsscore von mindestens 20 % gegenüber Placebo nachgewiesen werden. Der Zulassungsstatus indes gibt keinen Aufschluss über die Evidenzlage des jeweiligen Produktes. Schließlich wurden bis weit in die 1990er-Jahre hinein auf Basis der damals geltenden Bestimmungen Zulassungen für Präparate erteilt, ohne dass hierfür der Nachweis von klinischen Daten erforderlich war. Unklar ist, ob für diese Altzulassungen Studien nachgeholt werden müssen oder behördliche Auflagen drohen [HNOnet Nachrichten II. Quartal/2013]. Dagegen existieren für Präparate, die sich im aktuellen Zulassungsverfahren gemäß Therapieallergene-Verordnung (TAV) befinden, vielfach bereits klinische Untersuchungen, die die oben genannten WAO-Kriterien erfüllen. …