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Bundesgesundheitsblatt - Gesundheitsforschung - Gesundheitsschutz

Erschienen in:

01.04.2009 | Leitthema

Das Genehmigungsverfahren klinischer Prüfungen von Arzneimitteln bei den Bundesoberbehörden

verfasst von: Dr. J. Schriever, G. Schwarz, C. Steffen, H. Krafft

Erschienen in: Bundesgesundheitsblatt - Gesundheitsforschung - Gesundheitsschutz | Ausgabe 4/2009

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Zusammenfassung

Seit 2004 müssen in Deutschland klinische Prüfungen von Arzneimitteln durch die jeweils zuständige Bundesoberbehörde genehmigt werden. Diese Genehmigung ist zusätzlich zur positiven Bewertung durch die zuständige Ethikkommission erforderlich. Zweifellos entsteht durch diese Vorschrift bei Planung und Durchführung einer klinischen Prüfung ein größerer Aufwand an Zeit und Geld. Dem steht gegenüber, dass die Anwendung der Guten Klinischen Praxis den Schutz der Probanden und Patienten erhöht und die Validität der erhobenen Daten sichert. Im vorliegenden Beitrag werden die wichtigsten gesetzlichen Grundlagen, die Definitionen, die erforderlichen Unterlagen, der Ablauf des Genehmigungsverfahrens sowie nachträgliche Änderungen dargestellt und die wichtigsten Fundstellen für weiterführende Angaben aufgeführt.

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Directive 2001/20/EC of the European Parliament and of the Council of 4 April 2001 on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the Member States relating to the implementation of good clinical practice in the conduct of clinical trials on medicinal products for human use (Official Journal L 121, 1/5/2001 pp 34–44). http://europa.eu/eur-lex/pri/en/oj/dat/2001/l_121/l_12120010501en00340044.pdf

Verordnung über die Anwendung der Guten Klinischen Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln zur Anwendung am Menschen (GCP-Verordnung, GCP-V) vom 9. August 2004. Bundesgesetzblatt Jahrgang (BGBl. I S. 2081), zuletzt geändert durch Artikel 4 der Verordnung vom 3. November 2006 (BGBl. I S. 2523). http://www.gesetze-im-internet.de/gcp-v/BJNR208100004.html#BJNR208100004BJNG000100000

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11.

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12.

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13.

Muster-Prüfplan. http://www.ethikkommission.med.uni-goettingen.de/pdf/Teil_4.pdf

14.

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Titel: Das Genehmigungsverfahren klinischer Prüfungen von Arzneimitteln bei den Bundesoberbehörden
verfasst von: Dr. J. Schriever
G. Schwarz
C. Steffen
H. Krafft
Publikationsdatum: 01.04.2009
Verlag: Springer-Verlag
Erschienen in: Bundesgesundheitsblatt - Gesundheitsforschung - Gesundheitsschutz / Ausgabe 4/2009
Print ISSN: 1436-9990
Elektronische ISSN: 1437-1588
DOI: https://doi.org/10.1007/s00103-009-0821-9

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