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Die Orthopädie

Erschienen in:

01.10.2012 | Originalien

Revisionsraten in Journalpublikationen zu Gelenkimplantaten mit auffällig hohen Versagensraten in Registerdatensätzen

verfasst von: PD Dr. G. Labek, S. Todorov, A. Lübbeke-Wolff, B. Haderer, S. Krivanek

Erschienen in: Die Orthopädie | Ausgabe 10/2012

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Zusammenfassung

Hintergrund und Fragestellung

Der Wert von Ergebnisqualitätsdaten aus klinischen Studien wird vor dem Hintergrund von Schadensfällen kontrovers diskutiert. Ziel der Studie ist eine Darstellung und Bewertung der in klinischen Studien verfügbaren Daten zu Produkten mit schlechtem Outcome in Registern und die Möglichkeit, aus diesen Daten valide Schlussfolgerungen zu ziehen.

Studiendesign und Untersuchungsmethoden

In einer strukturierten Literaturuntersuchung wurde die Revisionsrate zu 12 Produkten, welche in Registern signifikant schlechtere Ergebnisse zeigten, verglichen. Hauptzielkriterium war die Revisionsrate aus jeder Ursache, berechnet in einer standardisierten Methodik durch „revisions per 100 observed component years“.

Ergebnisse

Zu 5 von 12 Produkten war keine einzige vergleichbare Studie verfügbar. Zu den anderen Produkten waren nur relativ wenige Daten verfügbar, eine konventionelle Metaanalyse zeigte lediglich bei 3 Produkten Ergebnisse, die mit jenen aus Registern vergleichbar waren. Bei 75% wurden gute Ergebnisse publiziert. In keinem einzigen Fall kann aus klinischen Studien alleine die Problematik, welche zu den beobachteten unterdurchschnittlichen Ergebnissen geführt hat, erkannt oder eingegrenzt werden.

Diskussion

Klinische, stichprobenbasierte Studien stellen kein taugliches und sicheres Mittel dar, um mögliche Produkt- oder Handhabungsprobleme zu erkennen und Risiken für Patienten und Ärzte zu vermeiden. Register können hierbei einen wesentlichen Beitrag leisten.

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Titel: Revisionsraten in Journalpublikationen zu Gelenkimplantaten mit auffällig hohen Versagensraten in Registerdatensätzen
verfasst von: PD Dr. G. Labek
S. Todorov
A. Lübbeke-Wolff
B. Haderer
S. Krivanek
Publikationsdatum: 01.10.2012
Verlag: Springer-Verlag
Erschienen in: Die Orthopädie / Ausgabe 10/2012
Print ISSN: 2731-7145
Elektronische ISSN: 2731-7153
DOI: https://doi.org/10.1007/s00132-012-1945-4

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