Medizinprodukte

Medizinprodukte sind von großer Bedeutung für die Prävention, Diagnose und Therapie vieler Erkrankungen. Mit ihrer enormen Bandbreite und Interdisziplinarität stellen sie sowohl ein sehr dynamisches Innovationsfeld als auch einen bedeutsamen Wirtschaftsbereich dar. Das europäische und damit auch das deutsche Medizinprodukterecht zielen in diesem Zusammenhang auf die schnelle Verfügbarkeit neuer Medizinprodukte für Patienten und Anwender bei gleichzeitiger Gewährleistung von Sicherheit und Leistungsfähigkeit. Die zentrale Verantwortung hierfür liegt beim Hersteller. Darüber hinaus sind sowohl im Rahmen der Konformitätsbewertung als auch in der späteren Marktphase weitere Beteiligte in einem komplexen Zusammenspiel eingebunden, um mögliche Risiken frühzeitig zu identifizieren, zu bewerten und zu minimieren. Der vorliegende Beitrag stellt zunächst die rechtlichen Rahmenbedingung für Medizinprodukte und die diesbezüglichen Aufgaben und Zuständigkeiten der verschiedenen Beteiligten, insbesondere der beiden Bundesoberbehörden, des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) sowie des Paul-Ehrlich-Instituts (PEI), dar. Aus Sicht des BfArM werden Ablauf und Kriterien der Risikobewertung bei Vorkommnismeldungen erläutert und diesbezügliche Erfahrungen und Wünsche aus der regulatorischen Praxis dargestellt. Das aktive Engagement des BfArM zur Einbringung von Erkenntnissen aus der Vorkommnisbewertung in die einschlägige Normung und medizinische Fachöffentlichkeit wird an Beispielen von Medizinprodukten aus dem Bereich der außerklinischen Beatmung geschildert. Der Beitrag schließt mit einem Blick auf zukünftige Herausforderungen z. B. bei Kombinationsprodukten, IT-Vernetzung und Automatisierung sowie auf aktuelle Entwicklungen zur Verbesserung der Risikoerkennung und -bewertung im europäischen Zusammenhang.