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Zeitschrift für Rheumatologie

Erschienen in:

01.02.2014 | Originalien

Nichtinterventionelle Phase-IV-Studien zur Behandlung der rheumatoiden Arthritis mit Biologicals in Deutschland

Praxisbezogene klinische Daten

verfasst von: Prof. Dr. J. Ruof, C. Iking-Konert, S. Simianer, G.-R. Burmester

Erschienen in: Zeitschrift für Rheumatologie | Ausgabe 1/2014

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Zusammenfassung

Hintergrund

Im Gegensatz zur strikten Natur randomisierter kontrollierter Studien (RCT) untersuchen nichtinterventionelle Studien (NIS) Merkmale einer Therapie im klinischen Alltag. Beobachtungspläne von NIS legen die Therapiestrategie nicht im Voraus fest, orientieren sich an der Fachinformation und besitzen somit keine eigentlichen Ein- und Ausschlusskriterien im Gegensatz zu klinischen Studien, sodass umfassende heterogene Patientenpopulationen erfasst werden können.

Methodik

In Deutschland mit Unterstützung der pharmazeutischen Industrie durchgeführte NIS zur Behandlung der rheumatoiden Arthritis mit Biologicals wurden ermittelt und deren Resultate mit den jeweiligen RCT verglichen.

Ergebnisse

Die Auswertung der ermittelten NIS ergab: 1) die NIS-Population war im Schnitt mehr als doppelt so groß wie die in RCT, 2) die Patientencharakteristika in NIS und RCT waren verschieden, 3) die Wirksamkeit der Biologicals in NIS und RCT ist vergleichbar und 4) NIS erheben zusätzliche Daten, z. B. über Gebrauch und Dosierung im klinischen Alltag.

Schlussfolgerung

NIS stellen ein wichtiges Instrument zur Erfassung des klinischen Alltags dar. Trotz methodischer Einschränkungen liefern NIS wertvolle Daten, welche zu einem kompletteren Bild des Werts von Behandlungen mit Biologicals beitragen.

Die englische Originalversion dieses Beitrags steht auf SpringerLink (unter Supplemental) zur Verfügung.

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Titel: Nichtinterventionelle Phase-IV-Studien zur Behandlung der rheumatoiden Arthritis mit Biologicals in Deutschland
Praxisbezogene klinische Daten
verfasst von: Prof. Dr. J. Ruof
C. Iking-Konert
S. Simianer
G.-R. Burmester
Publikationsdatum: 01.02.2014
Verlag: Springer Berlin Heidelberg
Erschienen in: Zeitschrift für Rheumatologie / Ausgabe 1/2014
Print ISSN: 0340-1855
Elektronische ISSN: 1435-1250
DOI: https://doi.org/10.1007/s00393-013-1264-0

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