Bei Patienten mit kritischer Extremitätenischämie aufgrund einer PAVK, bei denen eine konventionelle arterielle Revaskularisation nicht mehr möglich ist, scheint das katheterbasierte Verfahren der Arterialisierung von tiefen Beinvenen doch noch für Behandlungserfolge gut zu sein.
Bei Patienten chronischer kritischer Extremitätenischämie (CLI, critical limb ischemia) als schwerste Manifestation einer PAVK bietet eine chirurgische oder interventionelle arterielle Revaskularisation die Möglichkeit, Beschwerden wie gestörte Wundheilung und Schmerzen zu verringern und Amputationen zu vermeiden. Bis zu 20% dieser Patienten sind allerdings keine geeigneten Kandidaten für eine konventionelle revaskularisierende Therapie. Derzeit wird an der Entwicklung neuer Behandlungsverfahren für diese sogenannten „No Option“-Patienten gearbeitet.
Dazu zählt auch der innovative Ansatz, arterielles Blut in eine tiefe Beinvene zu leiten, den Blutfluss dort umzukehren und so die Versorgung der Extremität mit Sauerstoff zu verbessern. Aufschluss darüber, wie sicher und effektiv dieses katheterinterventionelle Verfahren der perkutanen retrograden Arterialisierung bei CLI-Patienten ist, geben jüngst im „New England Journal of Medicine“ hochrangig publizierte Ergebnisse der PROMISE-II-Studie.
An der Studie waren 105 Patienten (mittleres Alter 70 Jahre, 31,4% Frauen) mit chronischer CLI beteiligt, bei denen eine chirurgische oder endovaskuläre Revaskularisation nicht infrage kam. Als Verfahren zur retrograden Venenarterialisierung kam bei den Studienteilnehmern das LimFlow-Kathetersystem des in Paris ansässigen Herstellers LimFlow SA zum Einsatz.
Umkehrung des Blutflusses in der Vene
Bei dieser Methode wird im ersten Schritt sowohl antegrad über die ipsilaterale Femoralarterie als auch retrograd über eine Plantarvene der betroffenen Extremität jeweils ein Katheter eingeführt. Die Kathetersysteme werden proximal des Gefäßverschlusses parallel zueinander positioniert. Dann wird zumeist die Tibialisvene von der Tibialisarterie aus punktiert. Nach Dilatation der so geschaffenen arteriovenösen Anastomose wird diese schließlich durch Platzierung eines selbstexpandierenden Stentgrafts stabilisiert. Zur Umkehrung des Blutflusses in der abführenden Vene müssen natürlich die Venenklappen entfernt werden.
Eine entsprechende Venenarterialisierung konnte bei 104 Teilnehmern (99%) aus technischer Sicht erfolgreich durchgeführt werden. Die mediane Prozedurdauer betrug dabei 199 Minuten.
Ergebnisse übertreffen das definierte „Performance-Ziel“
Primärer Studienendpunkt war die Rate für ein amputationsfreies Überleben nach sechs Monaten. Für diesen Endpunkt hatte die PROMISE-II-Studiengruppe um Dr. Mehdi H. Shishehbor vom University Hospitals Harrington Heart and Vascular Institute in Cleveland ein „Performance-Ziel“ von 54% definiert.
Gemessen an diesem Ziel war das de facto erzielte Ergebnis besser: Nach sechs Monaten betrug die Rate für ein Überleben ohne zwischenzeitlich erfolgte Amputation 66,1%. Ein Erhalt der Gliedmaßen („limb salvage“, definiert als Vermeidung von Amputationen oberhalb des Knöchels) konnte in 76% der Fälle erreicht werden. Eine komplette Wundheilung wurde zu diesem Zeitpunkt bei 16 Patienten (25,4%) und eine partielle Heilung bei 32 Patienten (50,8%) beobachtet. Unerwartete Device-bezogene Komplikationen traten nicht auf.
Bei genauerer Betrachtung besonderer Patientengruppen fiel einzig die Subgruppe mit dialysepflichtiger chronischer Nierenerkrankung auf. Bei den 19 Patienten dieser Subgruppe betrug die Rate für amputationsfreies Überleben nur 36,8% (72,7% bei den 86 nicht auf Dialyse angewiesenen Patienten). Auch bezüglich der Mortalität bestand zwischen diesen beiden Gruppen bei Raten von 36,2% versus 8,6% nach sechs Monaten ein deutlicher Unterschied.