Rechtsgrundlagen und Praxis bei der Prüfung von kritischen In-vitro-Diagnostika

In-vitro-Diagnostika (IVD) werden in verschiedene Risikoklassen eingeteilt, abhängig von den möglichen Auswirkungen falscher Testergebnisse im Transfusionswesen oder auf den betroffenen Patienten. Die Testsysteme höheren Risikos können zusätzlich zu den vom Hersteller durchgeführten Untersuchungen von Dritten bewertet oder überprüft werden. Die Untersuchung der wesentlichen Leistungsmerkmale eines IVD vor der Zulassung kann eine Mindestqualität der auf den Markt gelangenden Produkte gewährleisten. Die Chargentestung wiederum untersucht Schwankungen zwischen verschiedenen Chargen eines IVD. Vergleichende Testungen von IVD im Rahmen von Reevaluierungen können den aktuellen Stand der Technik festlegen. Für IVD mit hohem Risiko legt die derzeit geltende europäische IVD-Richtlinie die unabhängige Überprüfung von Chargen fest, während der Entwurf der neuen europäischen IVD-Verordnung auch unabhängige Produkttestungen durch europäische Referenzlabore vorsieht.