Reduktion von Tierversuchen in der experimentellen Arzneimittelprüfung

Um die Qualität biomedizinischer Arzneimittel sicherzustellen, ist für viele Produkte die experimentelle Prüfung jeder hergestellten Produktcharge vorgeschrieben. Vor allem bei der Prüfung von Impfstoffen werden dafür traditionell Tierversuche eingesetzt. So wird z. B. die Wirksamkeit von Impfstoffen häufig durch Infektionsversuche an Versuchstieren bestimmt. Auch die Unschädlichkeit von Impfstoffchargen wird meist in Labortieren nachgewiesen. Viele Tierversuche sind jedoch mit deutlichen Nachteilen (geringe Genauigkeit, fragliche Übertragbarkeit, unklare Aussagekraft) behaftet. Auch aus ethischen Gründen und Tierschutzaspekten wird die Durchführung von Tierversuchen von der Öffentlichkeit kritisch gesehen. Daher geht ein starker Trend dahin, Tierversuche möglichst durch tierfreie Methoden zu ersetzen („Replacement“). Falls ein Ersatz nicht möglich ist, sollen die erforderlichen Tierversuche so verbessert werden, dass dafür möglichst wenige Tiere benötigt werden („Reduction“) und dass die durch den Versuch verursachten Schmerzen und Leiden für die Versuchstiere möglichst gering sind („Refinement“). Dieses sog. „3R-Konzept“ ist inzwischen auch in der Gesetzgebung fest verankert. In den vergangenen Jahren konnten viele vorgeschriebene Tierversuche durch tierfreie Alternativen ersetzt oder nach diesen 3R-Prinzipien verbessert werden; zahlreiche Alternativmethoden befinden sich in der Entwicklung. Der Weg einer neuen Methode von der Entwicklung bis hin zur gesetzlichen Implementierung ist jedoch sehr langwierig. Zusätzliche regulatorische Maßnahmen zur Erleichterung der Validierung und Implementierung neuer 3R-Methoden könnten daher zu einer schnelleren und konsequenteren Umsetzung des 3R-Konzepts in der Arzneimittelprüfung beitragen.