Unabhängige Prüfung von immunologischen Tierarzneimitteln

Die Prüfung von immunologischen Tierarzneimitteln (ITAMs) durch die offiziellen medizinischen Kontrolllaboratorien (engl. OMCLs) ist ein wichtiger Beitrag zur Überwachung der Qualität, Unbedenklichkeit und Wirksamkeit dieser Produkte. Basierend auf der Gesetzgebung der Europäischen Union (EU) ist mithilfe des European Directorate of the Quality of Medicines & Health Care (EDQM) ein Netzwerk von OMCLs der EU-Mitgliedsländer und der Schweiz entstanden. Dieses Netzwerk hat sich ein Regelwerk gegeben, mit dessen Hilfe Prüfergebnisse gegenseitig anerkannt und Informationen über freigegebene und zurückgewiesene Chargen schnell kommuniziert werden. Jährliche Berichte, Treffen der OMCLs und Ringversuche tragen dabei zur Vertrauensbildung zwischen den OMCLs bei. Im vorliegenden Beitrag wird die Durchführung der staatlichen Chargenprüfung beschrieben, und es wird eine Übersicht über die bei den Prüfungen gefundenen Mängel vorgestellt. Eine weitere Aufgabe der OMCLs ist die Prüfung von ausgewählten Chargen von zentral zugelassenen Produkten. Diese wird kurz beschrieben. Ein wichtiger Bestandteil der Arbeit der OMCLs ist die Kommunikation zwischen ihnen als auch mit den pharmazeutischen Unternehmern. Diese dient sowohl dem Abgleich von Versuchsergebnissen als auch der Verbesserung von bestehenden oder der Entwicklung von neuen Testmethoden. Einige OMCLs arbeiten intensiv an der Entwicklung neuer Testmethoden, vornehmlich zur Reduktion, zur Verbesserung und zum Ersatz von Tierversuchen in den Routineprüfungen.