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Zulassungsverfahren für neue Arzneimittel in Europa

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Arzneiverordnungs-Report 2018

Zusammenfassung

Die Zulassung neuer Humanarzneimittel wird in Europa durch die Richtlinie 2001/83/EC sowie verschiedene Verordnungen der Europäischen Gemeinschaft geregelt. Das zentralisierte Verfahren ermöglicht auf der Grundlage von nur einem Zulassungsantrag bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur die Zulassung in allen Mitgliedsstaaten des europäischen Wirtschaftsraumes. Daneben existieren nationale und zwei gemeinschaftliche Zulassungsverfahren. In den letzten beiden Jahrzehnten wurden sowohl in Europa als auch in den USA verschiedene Prozeduren eingeführt, die eine beschleunigte Zulassung neuer Arzneimittel ermöglichen und dadurch Patienten mit schwerwiegenden Erkrankungen bzw. ohne geeignete arzneitherapeutische Alternativen einen raschen Zugang zu neuen Wirkstoffen ermöglichen sollen. Im Rahmen beschleunigter Verfahren müssen nach Zulassung das Nutzen-Risiko-Verhältnis regelmäßig – in der Regel jährlich – überprüft und die mit der Zulassung verbundenen Auflagen erfüllt werden. Ein Sonderweg betrifft Arzneimittel, die zur Behandlung für seltene Leiden (Orphan-Arzneimittel) zugelassen werden. Sie werden grundsätzlich im zentralisierten Verfahren zugelassen und können zusätzlich eine bedingte Zulassung bzw. eine Zulassung unter außergewöhnlichen Umständen beantragen, falls umfangreiche Daten zu Wirksamkeit und Sicherheit aus klinischen Studien noch nicht vorliegen. Auswertungen der in den letzten beiden Jahrzehnten in den USA und Europa abgeschlossenen beschleunigten Zulassungsverfahren belegen, dass bei Markteintritt neuer Arzneimittel die Erkenntnisse zu Wirksamkeit und Sicherheit häufig noch unvollständig sind. Diese Aussage wird auch gestützt durch die Beschlüsse des Gemeinsamen Bundesausschusses in der frühen Nutzenbewertung von neuen, beschleunigt zugelassenen Arzneimitteln, die häufig einen nicht quantifizierbaren oder nicht belegten Zusatznutzen ergeben. Daraus resultiert die Notwendigkeit, nach Zulassung in kontrollierten klinischen Prüfungen bzw. Beobachtungsstudien weitere Evidenz für den klinischen Nutzen und die Sicherheit neuer Arzneimittel zu generieren. Trotz intensiver Bemühungen, die Anforderungen für Zulassungsverfahren weltweit zu harmonisieren, existieren weiterhin deutliche Unterschiede zwischen den in Europa, USA und Japan erteilten Zulassungen für Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen, beispielsweise hinsichtlich der Art des Zulassungsverfahrens, der Dauer der Begutachtung des vom pharmazeutischen Unternehmer eingereichten Antrags und der zugelassenen Indikationen.

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Authors and Affiliations

  1. Arzneimittelkommission der deutschen Arzteschaft (AkdA), Herbert-Lewin-Platz 1, 10623, Berlin, Deutschland

    Wolf-Dieter Ludwig

Authors
  1. Wolf-Dieter Ludwig
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Editors and Affiliations

  1. Pharmakologisches Institut Universität Heidelberg, Im Neuenheimer Feld 366, 69120, Heidelberg, Deutschland

    Ulrich Schwabe

  2. Bachstraße 29, 50858, Köln, Deutschland

    Dieter Paffrath

  3. Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft, Herbert-Lewin-Platz 1, 10623, Berlin, Deutschland

    Wolf-Dieter Ludwig

  4. Wissenschaftliches Institut der AOK (WIdO), Rosenthaler Straße 31, 10178, Berlin, Deutschland

    Jürgen Klauber

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Ludwig, WD. (2018). Zulassungsverfahren für neue Arzneimittel in Europa. In: Schwabe, U., Paffrath, D., Ludwig, WD., Klauber, J. (eds) Arzneiverordnungs-Report 2018. Springer, Berlin, Heidelberg. https://doi.org/10.1007/978-3-662-57386-0_2

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