Regulatorische Besonderheiten für Topika

Zusammenfassung

Für den professionellen Einsatz von Topika im praktischen Alltag des Dermatologen sind nicht nur die pharmakologischen Eigenschaften zur Wirksamkeit und Sicherheit sowie die pharmazeutische Güte einer Präparation von Bedeutung, sondern auch deren regulatorische Einordnung. Letztere bestimmt das Verordnungsverhalten und letztlich die therapeutische Freiheit des Arztes wesentlich. Dabei sind verschiedene rechtliche Rahmenbedingungen zu beachten, deren Transparenz sich nicht trivial erschließt. Diese bestimmen nicht nur die Verordnungs- bzw. Erstattungsfähigkeit eines Fertigarzneimittels bzw. einer Rezeptur, sondern auch die Aufklärungspflichten und haftungsrechtlichen Besonderheiten des Verordners (Arzt) sowie des Herstellers (pharmazeutisches Unternehmen bzw. Apotheker). Nicht zuletzt sollte dem Verordner auch bewusst sein, welche Möglichkeiten bzw. Pflichten der Austauschbarkeit des verordneten Präparates beim Apotheker liegen. Dies kann in bestimmten Fällen unmittelbare Auswirkungen auf das therapeutische Konzept des Arztes haben und die Effektivität bzw. Sicherheit einer verordneten Therapie schmälern.

Abstract

Professional use of topical treatment in dermatological practice requires not only knowledge about the pharmacological properties, efficacy, safety and pharmaceutical quality of a preparation, but also about its regulatory classification. The latter essentially determines the physician’s prescription practice and therapeutic freedom. The regulatory framework with which one is confronted unfortunately lacks transparency. It regulates not only the prescribability and reimbursability of proprietary medicinal products and extemporaneous preparations, but also the obligation to give information as well as the details of liability of both the prescriber (physician) and the manufacturer (pharmaceutical company or pharmacist). The prescriber needs to be aware of to what extent the pharmacist has the possibility and even obligation to change the prescribed preparation. In some cases this can directly affect the therapeutic concept of the physician and even impair the effectiveness and safety of the chosen therapy.