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Erschienen in:
01.12.2012 | Originalien
Counterfeiting von Augentropfen?
Eine Untersuchung von Antibiotikapräparaten aus 2 Ländern Afrikas
Erschienen in: Die Ophthalmologie | Ausgabe 12/2012
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Einleitung
Gefälschte und häufig wirkungslose Medikamente stellen vor allem in der Behandlung von Infektionskrankheiten ein Problem mit erheblichem Gefahrenpotenzial dar. Schwellen- und Entwicklungsländer sind hiervon besonders betroffen. Über das Ausmaß von Medikamentenfälschungen in der Augenheilkunde ist wenig bekannt. In der vorliegenden Studie untersuchten wir antibiotische Augentropfen, erhältlich in 2 afrikanischen Ländern, in Bezug auf den Wirkstoff und dessen jeweiliger Konzentration im Präparat.
Methoden
Insgesamt wurden 33 in den Ländern Kenia und der Demokratischen Republik Kongo frei erhältliche antibiotische Augentropfenflaschen getestet. Die angegebenen Wirkstoffe waren die Chinolone Ciprofloxacin, Levofloxacin und Ofloxacin sowie die Aminoglykoside Gentamycin und Tobramycin. Es wurden sowohl importierte Qualitätspräparate als auch günstigere Generikapräparate getestet. Die Fluorchinolone wurden mittels „high pressure liquid chromatography“ (HPLC) durch Fluoreszenzmessung quantitativ bestimmt, Aminoglykosidpräparate mittels eines Fluoreszenz-Polarisations-Immuno-Tests.
Ergebnis
Alle Proben enthielten den deklarierten Wirkstoff. Neun Präparate (27%) zeigten eine Unterkonzentration von 10% oder mehr, 10 (30%) wiesen eine Überkonzentration von 10% oder mehr auf; 75% der Originalpräparate, aber nur 12% der Generikapräparate zeigten gemessene Konzentrationen innerhalb ± 5% zum Sollwert.
Fazit
Unsere Ergebnisse lieferten keinen Anhalt für nennenswerte kriminelle Counterfeiting-Aktivitäten von Augentropfen in den untersuchten Ländern. Die häufigen Abweichungen der gemessenen von den angegebenen Konzentrationsmengen bei Generikapräparaten sind jedoch besorgniserregend und bedürfen weiterer Untersuchungen.