Der Nutzen großer Gesundheitsdatenbanken für die Arzneimittelrisikoforschung

Große Gesundheitsdatenbanken sind weltweit zu einer wichtigen Datenressource für die Arzneimittelsicherheitsforschung nach Zulassung geworden. Signalgenerierungsverfahren und Arzneimittelrisikostudien auf Grundlage dieser Daten ermöglichen ein prospektives Monitoring der Arzneimittelsicherheit nach Zulassung, wie es von der EU inzwischen gesetzlich gefordert wird und im deutschen Arzneimittelgesetz verankert wurde. Trotz ihrer Größe können Gesundheitsdatenbanken bei einer nur sehr geringen Zahl Arzneimittel-exponierter Patienten oder bei der Untersuchung sehr seltener Arzneimittelrisiken eine unzureichende Patientenzahl aufweisen. In den USA wurde deshalb an Modellen für eine Verknüpfung der Daten unterschiedlicher elektronischer Gesundheitsdatenbanken für ein Monitoring der Arzneimittelsicherheit nach Zulassung im Rahmen der i) Sentinel-Initiative und der ii) Observational Medical Outcomes Partnership (OMOP) gearbeitet. Das Pilotprojekt Mini-Sentinel schloss im Juli 2014 178 Mio. Personen aus 18 verschiedenen US-Datenbanken ein. Die Zusammenführung der Daten beruht auf einem dezentralisierten Datennetzwerk mit einer gemeinsamen standardisierten Datenstruktur. Im European Network of Centres for Pharmacoepidemiology und Pharmacovigilance (ENCePP) gibt es bisher keine vergleichbare Zusammenführung von Daten verschiedener Datenbanken, erste Erfahrungen sind jedoch in verschiedenen EU-Arzneimittelsicherheitsprojekten gesammelt worden. In Deutschland stellen die Daten der gesetzlichen Krankenkassen die wichtigste Ressource für den Aufbau einer großen Gesundheitsdatenbank dar, ihre Nutzung für diesen Zweck ist durch § 75 Sozialgesetzbuch X bisher jedoch stark gesetzlich eingeschränkt. Eine Reform dieses Paragrafen erweist sich deshalb als zwingend notwendig.