Prüfung von Immunglobulinprodukten und monoklonalen Antikörpern

Das Paul-Ehrlich-Institut ist eine selbstständige Bundesoberbehörde, der die staatliche Prüfung von Seren obliegt. Es hat hier über die Freigabe von Chargen zu entscheiden und auf diesem Gebiet zu forschen. Die experimentelle Qualitätsprüfung untersucht unter anderem den Wirkstoffgehalt des Produktes und die Abwesenheit schädlicher Verunreinigungen. Für die Freigabe einer Immunglobulincharge muss der pharmazeutische Unternehmer Unterlagen zur Herstellung und die Ergebnisse aller durchgeführten Qualitätskontrolltests zusammen mit Prüfmustern der hergestellten Charge beim PEI einreichen. Es erfolgt eine experimentelle Prüfung der in der Zulassung des Arzneimittels festgelegten Kriterien hinsichtlich Wirksamkeit und Unbedenklichkeit. Mit Inkrafttreten der 15. AMG-Novelle ist durch den geänderten Wortlaut von § 4 Abs. 3 AMG die Herkunft der Antikörper aus der Definition entfallen. Laut § 32 AMG unterliegen die Chargen eines Serums der staatlichen Chargenfreigabe; hierbei beinhaltet der Serumbegriff auch die Arzneimittel, die Antikörper, Antikörperfragmente oder Fusionsproteine mit einem funktionellen Antikörperbestandteil als Wirkstoff enthalten. Dies betrifft folglich auch die Produktklasse der rekombinant hergestellten monoklonalen Antikörper und deren Derivate. Daher sind die pharmazeutischen Unternehmer verpflichtet, für jede in Verkehr zu bringende Charge die Freigabe dieser Charge beim Paul-Ehrlich-Institut zu beantragen. Unter bestimmten Voraussetzungen können Arzneimittel von der Chargenprüfung freigestellt werden. Die Bedingungen für eine Freistellung sind für die meisten monoklonalen Antikörper gegeben.