Staatliche experimentelle Produktprüfung von biomedizinischen Arzneimitteln

Die staatliche experimentelle Produktprüfung von biomedizinischen Arzneimitteln stellt einen wesentlichen Beitrag zur Sicherung der Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit dieser unverzichtbaren Arzneimittel dar. Bereits im Vorfeld der Zulassung oder als Reaktion auf eine Häufung von Nebenwirkungen haben die staatlichen Kontrolllaboratorien die Berechtigung, experimentelle Untersuchungen durchzuführen. Die staatliche Chargenprüfung ist als eine Art externe Qualitätskontrolle der Prüfung durch den Hersteller anzusehen. Die kompetente Durchführung dieser Aufgaben setzt wissenschaftliche Forschung zur Entwicklung und Optimierung der Prüfmethoden voraus, insbesondere im Hinblick auf die stetige Entwicklung neuer biomedizinischer Arzneimittel. Der vorliegende, in das Schwerpunktheft einführende Beitrag legt die gesetzlichen Grundlagen dar und zeigt an einigen Beispielen die große Bedeutung der experimentellen Produktprüfung im Interesse der Patienten auf.