VEGFR2-Hemmer bei metastasiertem Brustkrebs ohne Zusatznutzen

Auszug

Hintergrund und Fragestellung: Für die Zulassung eines Arzneimittels in einer bestimmten Indikation (hier Erstbehandlung des metastasierten Mammakarzinoms) muss im Rahmen adäquater, kontrollierter klinischer Prüfungen der wissenschaftliche Nachweis von Wirksamkeit und Unbedenklichkeit erbracht werden. Der historische „Goldstandard“ für eine Zulassung durch die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) ist der Nachweis eines längeren Gesamtüberlebens (OS). Teilweise werden aber auch Zulassungen auf Basis anderer Zielparameter, wie z. B. dem progressionsfreien Überleben (PFS), erteilt. Bevacizumab ist als einzige antiangiogene Substanz in Kombination mit Paclitaxel oder Capecitabin in Europa zur Erstlinientherapie des metastasierten Mammakarzinoms zugelassen. Grundlage hierfür war eine Verlängerung des PFS. In den USA wurde die initiale Zulassung in dieser Indikation 2011 wieder zurückgenommen. Nun wurde im Rahmen der Studie ROSE/TRIO-12 unterucht, ob die Addition des VEGFR („vascular endothelial growth factor receptor“)-2-Hemmers Ramucirumab zu Docetaxel das PFS verlängert. …