Skip to main content
Erschienen in: Monatsschrift Kinderheilkunde 4/2013

01.04.2013 | Leitthema

Österreichisches Forschungsnetzwerk für Arzneimittelforschung (O.K.ids)

Rahmenbedingungen, Ziele und ein europäischer Rundumblick

verfasst von: Univ. Prof. Dr R. Ladenstein, MBA, cPM, F. Lagler, J. Pleiner-Duxneuner, S. Embacher, G. Pfaffenthaler, C. Male, R. Kerbl

Erschienen in: Monatsschrift Kinderheilkunde | Ausgabe 4/2013

Einloggen, um Zugang zu erhalten

Zusammenfassung

Europäische Rahmenbedingungen

Mit Inkrafttreten der „Paediatric Regulation“ [Verordnung (EG) Nr. 1901/2006] im Januar 2007 wurde auf europäischer Ebene und in der Folge von den Mitgliedsstaaten eindeutig politischer Wille gezeigt, das Dilemma der Kindermedikation trotz des ethischen Spannungsfelds im Umfeld von Studien einer Lösung zuzuführen. Seit Juli 2008 besteht in ganz Europa die Verpflichtung zur Durchführung von Kinderstudien.

Maßnahmen in Österreich

In Österreich wurden im Rahmen des vom Bundesministerium für Gesundheit 2010 initiierten Kindergesundheitsdialogs in einer Arbeitsgruppe mit Interessenvertretern aus Politik, Behörde, Industrie, Vertretern der klinischen Koordinierungszentren der Universitäten und akademischen Experten Voraussetzungen, Ziele, Inhalte und Kernaufgaben für eine österreichweite Plattform zur Durchführung von Arzneimittelstudien bei Kindern und Jugendlichen definiert. Zu diesem Zweck gründete die Österreichische Gesellschaft für Kinder und Jugendheilkunde (ÖGKJ) das Kinderarzneimittelforschungsnetzwerk O.K.ids, um einen österreichischen Beitrag zur gemeinsamen Bewältigung des bestehenden Defizits an ordnungsgemäß zugelassenen Kindermedikamenten zu leisten. Als Basis wurden die in einem Zeitraum von 5 Jahren durchgeführten Studien mit Einschluss von Kindern und Jugendlichen in Österreich ausgewertet, womit wichtige Vergleichswerte für die angestrebten künftigen Entwicklungen erarbeitet wurden.
Literatur
1.
Zurück zum Zitat Conroy S, Choonara I, Impicciatore P et al (2000) Survey of unlicensed and off label drug use in paediatric wards in European countries. European Network for Drug Investigation in Children. BMJ 320:79. http://www.bmj.com. Zugegriffen: 04.03.2013 Conroy S, Choonara I, Impicciatore P et al (2000) Survey of unlicensed and off label drug use in paediatric wards in European countries. European Network for Drug Investigation in Children. BMJ 320:79. http://​www.​bmj.​com.​ Zugegriffen: 04.03.2013
2.
Zurück zum Zitat European Medicines Agency (2012) Mission statement of the European network of paediatric research at the European Medicines Agency (Enpr-EMA), 20 February 2012; EMA/807680/2011. Human medicines development and evaluation. EMA, London. http://www.emea.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2012/02/WC500123158.pdf. Zugegriffen: 04.03.2013 European Medicines Agency (2012) Mission statement of the European network of paediatric research at the European Medicines Agency (Enpr-EMA), 20 February 2012; EMA/807680/2011. Human medicines development and evaluation. EMA, London. http://​www.​emea.​europa.​eu/​docs/​en_​GB/​document_​library/​Other/​2012/​02/​WC500123158.​pdf.​ Zugegriffen: 04.03.2013
3.
Zurück zum Zitat European Parliament and Council (1999) Verordnung (EG) Nr. 141/2000 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 1999 über Arzneimittel für seltene Leiden. European Parliament and Council, Brüssel. http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=CONSLEG:2000R0141:20090807:DE:PDF. Zugegriffen: 04.03.2013 European Parliament and Council (1999) Verordnung (EG) Nr. 141/2000 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 1999 über Arzneimittel für seltene Leiden. European Parliament and Council, Brüssel. http://​eur-lex.​europa.​eu/​LexUriServ/​LexUriServ.​do?​uri=​CONSLEG:2000R0141:20090807:DE:PDF. Zugegriffen: 04.03.2013
4.
Zurück zum Zitat European Parliament and Council (2006) Regulation (EC) No 1901/2006 of the European Parliament and of the Council of 12 December 2006 on medicinal products for paediatric use and amending regulation (EEC) no 1768/92, Directive 2001/20/EC, Directive 2001/83/EC and Regulation (EC) no 726/2004. European Parliament and Council, Brüssel. http://www.emea.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2012/02/WC500123158.pdf. Zugegriffen: 04.03.2013 European Parliament and Council (2006) Regulation (EC) No 1901/2006 of the European Parliament and of the Council of 12 December 2006 on medicinal products for paediatric use and amending regulation (EEC) no 1768/92, Directive 2001/20/EC, Directive 2001/83/EC and Regulation (EC) no 726/2004. European Parliament and Council, Brüssel. http://​www.​emea.​europa.​eu/​docs/​en_​GB/​document_​library/​Other/​2012/​02/​WC500123158.​pdf.​ Zugegriffen: 04.03.2013
5.
Zurück zum Zitat Mukattash T, Hawwa AF, Trew K, McElnay JC (2011) Healthcare professional experiences and attitudes on unlicensed/off-label paediatric prescribing and paediatric clinical trials. Eur J Clin Pharmacol 67:449–461PubMedCrossRef Mukattash T, Hawwa AF, Trew K, McElnay JC (2011) Healthcare professional experiences and attitudes on unlicensed/off-label paediatric prescribing and paediatric clinical trials. Eur J Clin Pharmacol 67:449–461PubMedCrossRef
Metadaten
Titel
Österreichisches Forschungsnetzwerk für Arzneimittelforschung (O.K.ids)
Rahmenbedingungen, Ziele und ein europäischer Rundumblick
verfasst von
Univ. Prof. Dr R. Ladenstein, MBA, cPM
F. Lagler
J. Pleiner-Duxneuner
S. Embacher
G. Pfaffenthaler
C. Male
R. Kerbl
Publikationsdatum
01.04.2013
Verlag
Springer-Verlag
Erschienen in
Monatsschrift Kinderheilkunde / Ausgabe 4/2013
Print ISSN: 0026-9298
Elektronische ISSN: 1433-0474
DOI
https://doi.org/10.1007/s00112-012-2792-4

Weitere Artikel der Ausgabe 4/2013

Monatsschrift Kinderheilkunde 4/2013 Zur Ausgabe

CME Zertifizierte Fortbildung

Erkrankungen des kindlichen Hüftgelenks

Konsensuspapiere

Schnarchen bei Kindern

Ähnliche Überlebensraten nach Reanimation während des Transports bzw. vor Ort

29.05.2024 Reanimation im Kindesalter Nachrichten

Laut einer Studie aus den USA und Kanada scheint es bei der Reanimation von Kindern außerhalb einer Klinik keinen Unterschied für das Überleben zu machen, ob die Wiederbelebungsmaßnahmen während des Transports in die Klinik stattfinden oder vor Ort ausgeführt werden. Jedoch gibt es dabei einige Einschränkungen und eine wichtige Ausnahme.

Alter der Mutter beeinflusst Risiko für kongenitale Anomalie

28.05.2024 Kinder- und Jugendgynäkologie Nachrichten

Welchen Einfluss das Alter ihrer Mutter auf das Risiko hat, dass Kinder mit nicht chromosomal bedingter Malformation zur Welt kommen, hat eine ungarische Studie untersucht. Sie zeigt: Nicht nur fortgeschrittenes Alter ist riskant.

Begünstigt Bettruhe der Mutter doch das fetale Wachstum?

Ob ungeborene Kinder, die kleiner als die meisten Gleichaltrigen sind, schneller wachsen, wenn die Mutter sich mehr ausruht, wird diskutiert. Die Ergebnisse einer US-Studie sprechen dafür.

Bei Amblyopie früher abkleben als bisher empfohlen?

22.05.2024 Fehlsichtigkeit Nachrichten

Bei Amblyopie ist das frühzeitige Abkleben des kontralateralen Auges in den meisten Fällen wohl effektiver als der Therapiestandard mit zunächst mehrmonatigem Brilletragen.

Update Pädiatrie

Bestellen Sie unseren Fach-Newsletter und bleiben Sie gut informiert.