Erschienen in:
01.04.2013 | Leitthema
Österreichisches Forschungsnetzwerk für Arzneimittelforschung (O.K.ids)
Rahmenbedingungen, Ziele und ein europäischer Rundumblick
verfasst von:
Univ. Prof. Dr R. Ladenstein, MBA, cPM, F. Lagler, J. Pleiner-Duxneuner, S. Embacher, G. Pfaffenthaler, C. Male, R. Kerbl
Erschienen in:
Monatsschrift Kinderheilkunde
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Ausgabe 4/2013
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Zusammenfassung
Europäische Rahmenbedingungen
Mit Inkrafttreten der „Paediatric Regulation“ [Verordnung (EG) Nr. 1901/2006] im Januar 2007 wurde auf europäischer Ebene und in der Folge von den Mitgliedsstaaten eindeutig politischer Wille gezeigt, das Dilemma der Kindermedikation trotz des ethischen Spannungsfelds im Umfeld von Studien einer Lösung zuzuführen. Seit Juli 2008 besteht in ganz Europa die Verpflichtung zur Durchführung von Kinderstudien.
Maßnahmen in Österreich
In Österreich wurden im Rahmen des vom Bundesministerium für Gesundheit 2010 initiierten Kindergesundheitsdialogs in einer Arbeitsgruppe mit Interessenvertretern aus Politik, Behörde, Industrie, Vertretern der klinischen Koordinierungszentren der Universitäten und akademischen Experten Voraussetzungen, Ziele, Inhalte und Kernaufgaben für eine österreichweite Plattform zur Durchführung von Arzneimittelstudien bei Kindern und Jugendlichen definiert. Zu diesem Zweck gründete die Österreichische Gesellschaft für Kinder und Jugendheilkunde (ÖGKJ) das Kinderarzneimittelforschungsnetzwerk O.K.ids, um einen österreichischen Beitrag zur gemeinsamen Bewältigung des bestehenden Defizits an ordnungsgemäß zugelassenen Kindermedikamenten zu leisten. Als Basis wurden die in einem Zeitraum von 5 Jahren durchgeführten Studien mit Einschluss von Kindern und Jugendlichen in Österreich ausgewertet, womit wichtige Vergleichswerte für die angestrebten künftigen Entwicklungen erarbeitet wurden.