Ein polymerfreier Koronarstent beeindruckte jüngst in der SUGAR-Studie im Vergleich zu einem modernen polymerbeschichteten Stent bei diabetischen KHK-Patienten mit deutlich besseren 1-Jahres-Ergebnissen. Die jetzt vorliegenden 2-Jahres-Ergebnisse sind weniger imposant.
Die 1-Jahres-Ergebnisse der SUGAR-Studie haben beim letztjährigen TCT-Kongress 2021 die Fachwelt überrascht. Danach war der polymerfreie, Amphilimus-freisetzende Cre8-EVO-Stent bei KHK-Patienten mit Diabetes im Vergleich zu einem polymerbeschichteten, Zotarolimus-eluting Stent (ZES, Resolute Onyx) mit einem signifikant um 35% niedrigeren Risiko für ein „Zielläsion-Versagen“ (Target Lesion Failure, TLF: kardial verursachter Tod, Myokardinfarkt im Zielgefäß oder klinisch indizierte Zielläsion-Revaskularisation) assoziiert.
Zwar Überlegenheit nach einem Jahr …
Dieses Ergebnis beim primären TLF-Studienendpunkt erfüllte nicht nur das definierte Kriterium für „Nichtunterlegenheit“, sondern – in einer zuvor spezifizierten exploratorischen Analyse – auch für „Überlegenheit“.
Die Fachwelt reagierte sowohl mit Begeisterung als auch Skepsis. So bezeichnete ein Experte die Studie euphorisch als „süß wie Zucker“, da sich in ihr erstmals ein speziell auf die diabetische Population zugeschnittener Stent profiliert habe. Andere Kommentatoren empfanden die Ergebnisse als „fast zu gut, um wahr zu sein“ und warnten vor voreiligen Schlussfolgerungen.
Die jetzt bei TCT-Kongress 22022 in Boston vorgestellten 2-Jahres-Ergebnisse der SUGAR-Studie scheinen den Skeptikern Recht zu geben. Zur Erinnerung: Bei Raten für den TLF-Endpunkt von 7,3% versus 10,9% bestand nach einem Jahr ein signifikanter Unterschied zugunsten der Gruppe mit Amphilimus-freisetzenden Stents im Vergleich zur ZES-Gruppe (Hazard Ratio, HR: 0,65, 95%-KI: 0,44 – 0,96, p=0,030).
… aber keine signifikanten Unterschiede mehr nach zwei Jahren
Nach zwei Jahren war der Unterschied beim primären Endpunkt dagegen deutlich geringer und nicht mehr signifikant. Zu diesem Zeitpunkt betrug die TLF-Rate 10,4% in der Gruppe mit Cre8-EVO-Stents und 12,1% in der Gruppe mit Resolute Onyx-Stents (HR: 0,84; 95%-KI: 0,60 – 1,19, p=0,331). Auch bezüglich der kardialen Mortalität (3,1% vs. 3,4%, p=0,519), der Myokardinfarkte im Zielgefäß (6,6% vs. 7,6%, p=0,627) sowie der Zielläsion-Revaskularisationen (4,3% vs. 4,6%, p=0,782) als den Komponenten des primären Endpunkts ergaben sich nur numerische, aber keine signifikanten Unterschiede zugunsten der Gruppe mit Cre8-EVO-Stents.
Bezüglich sekundärer Endpunkte wie Gesamtmortalität, jegliche Myokardinfarkte, wiederholte Revaskularisationen oder Stentthrombosen bestanden nach zwei Jahren ebenfalls keine nennenswerten Unterschiede zwischen beiden Gruppen, berichtete Dr. Pablo Salinas vom Hospital Clinico San Carlos in Madrid beim TCT-Kongress 2022.
In die SUGAR-Studie waren an 23 Zentren in Spanien insgesamt 1.175 Patientinnen und Patienten mit Diabetes und KHK, bei denen eine perkutane Koronarintervention indiziert war, aufgenommen worden. Nach Zufallszuteilung waren bei 586 Teilnehmern Amphilimus-freisetzende und bei 589 Zotarolimus-freisetzende Stents eingesetzt worden. Bei den meisten Teilnehmern (95,5%) bestand ein Typ-2-Diabetes, bei etwa jedem zweiten eine koronare Mehrgefäßerkrankung.
„Unzureichende Evidenz“ für Überlegenheit
Nach zwei Jahren habe es eine „unzureichende Evidenz“ dafür gegeben, dass Amphilimus-freisetzende Stents (Cre8-EVO) den Zotarolimus-freisetzenden Stents (Resolute Onyx) im Hinblick auf ein Zielläsion-Versagen bei Patienten mit Diabetes und PCI überlegen sind, lautete Salinas Schlussfolgerung aus der SUGAR-Ergebnissen. Seine Gruppe will nun das Follow-up der Studie auf insgesamt fünf Jahre ausdehnen.