Prüfung von aus gepooltem Plasma hergestellten Produkten

Medikamente, die aus menschlichem Plasma hergestellt werden, unterliegen der staatlichen Chargenprüfung. Das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) ist mit dieser Aufgabe seit 1995 gesetzlich betraut. Die für den nationalen und europäischen Markt freigegebenen Medikamente werden auf ihre Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit hin geprüft. Die experimentelle Prüfung der Ausgangsmaterialien und Endprodukte sowie die inhaltliche Überprüfung der Herstellungsdokumentation garantieren eine konstant hohe Produktsicherheit. Seit Beginn der staatlichen Chargenprüfung von Blutprodukten im Paul-Ehrlich-Institut, wurde bei keiner der bisher getesteten über 28.000 Chargen eine Übertragung von infektiösen Viren des Typs HIV, HBV oder HCV festgestellt. Die Chargenprüfung hat zu einer Verbesserung der Produktqualität und zu einer Bereinigung des Marktes beigetragen. Sie ist ein wichtiges Instrument für die Arzneimittelsicherheit. Das Paul-Ehrlich-Institut ist in das europäische Netzwerk zur Chargenprüfung (OMCL Network) des European Directorate for the Quality of Medicines & Health Care (EDQM) in Straßburg eingebunden. Leitlinien zum official control authority batch release (OCABR) garantieren auf europäischer Ebene harmonisierte Verfahren, die eine gegenseitige Anerkennung der Chargenfreigabe ermöglichen. EU-Zertifikate/nationale deutsche Bescheide des Paul-Ehrlich-Instituts werden weltweit in über 70 Ländern von den dortigen Behörden für Blutprodukte angefordert und anerkannt. Die Prüfungen in der EU und die hierüber ausgestellten Zertifikate oder Bescheide haben sich zu einem Qualitätssiegel für den Weltmarkt entwickelt.