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Erschienen in:
25.07.2022 | Begutachtung | Schwerpunkt: Akkreditierung und Zertifizierung (Qualitätssicherung)
Die Akkreditierung in der Pathologie und Neuropathologie in Deutschland
Rahmenbedingungen und Voraussetzungen
Erschienen in: Die Pathologie | Ausgabe 5/2022
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Akkreditierungen im Bereich der Pathologie und Neuropathologie basieren in Deutschland auf den Vorgaben der Norm DIN EN ISO/IEC 17020, die allgemeine Anforderungen an Stellen formuliert, die Inspektionen durchführen. Die hoheitliche Aufgabe der Akkreditierung übernimmt in Deutschland die Deutsche Akkreditierungsstelle GmbH (DAkkS). Eine Akkreditierung in diesem Bereich fokussiert auf die sachverständige Beurteilung durch den Facharzt (Inspektion) und damit auf die Diagnose. Auch die Anforderungen der Norm DIN EN ISO 15189 an die Qualität und Kompetenz medizinischer Laboratorien werden dabei berücksichtigt. In Deutschland sind über 100 Institute für Pathologie oder Neuropathologie akkreditiert. Das Interesse an der Akkreditierung stieg in den letzten Monaten signifikant, auch vor dem Hintergrund der europaweiten Gesetzesänderungen durch die „Verordnung (EU) 2017/746 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über In-vitro-Diagnostika“.
Dabei ist allerdings zu beachten, dass die Akkreditierung ein anspruchsvolles Verfahren ist, das sehr gut vorbereitet werden muss. Vor allem die notwendigen Ressourcen sollte vor Beginn des Akkreditierungsprozesses geklärt und sichergestellt werden. Wichtige Rahmenbedingungen und Voraussetzungen, aber auch einige Herausforderungen, die während des Akkreditierungsprozesses auftreten können, werden im Folgenden zusammengefasst und dargestellt.