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Erschienen in: Forum 5/2020

04.09.2020 | Sonderstrecke: Wissenstransfer in der Onkologie

Klinische Endpunkte in Studien

Was ist relevant für HTA und Patienten?

verfasst von: Prof. Dr. Wolf-Dieter Ludwig

Erschienen in: Forum | Ausgabe 5/2020

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Auszug

Die Zulassung bzw. Indikationsausweitung für alle onkologischen Arzneimittel erfolgt heute in der Europäischen Union (EU) auf Grundlage der Verordnung der Europäischen Gemeinschaft (EG) Nr. 726/2004 in einem zentralisierten Verfahren der European Medicines Agency (EMA). Sie erfordert klinische Studien der Phase II bzw. III, an deren Durchführung von der EMA detaillierte regulatorische Anforderungen gestellt werden – zuletzt in einem Konzeptpapier, das die derzeit gültige Richtlinie zur „Evaluation of anticancer medicinal products in man“ (EMA/CHMP/205/95 Rev 5) ersetzen soll [1]. …
Literatur
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Metadaten
Titel
Klinische Endpunkte in Studien
Was ist relevant für HTA und Patienten?
verfasst von
Prof. Dr. Wolf-Dieter Ludwig
Publikationsdatum
04.09.2020
Verlag
Springer Medizin
Erschienen in
Forum / Ausgabe 5/2020
Print ISSN: 0947-0255
Elektronische ISSN: 2190-9784
DOI
https://doi.org/10.1007/s12312-020-00834-8

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