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Bundesgesundheitsblatt - Gesundheitsforschung - Gesundheitsschutz
Erschienen in: Bundesgesundheitsblatt - Gesundheitsforschung - Gesundheitsschutz 1/2010

01.01.2010 | Leitthema

Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 über Arzneimittel für neuartige Therapien

Umsetzung in innerstaatliches Recht

verfasst von: A. Dwenger, Dr. J. Straßburger, W. Schwerdtfeger

Erschienen in: Bundesgesundheitsblatt - Gesundheitsforschung - Gesundheitsschutz | Ausgabe 1/2010

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Zusammenfassung

Die Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 hat für die Arzneimittel für neuartige Therapien (Gentherapeutika, somatische Zelltherapeutika und biotechnologisch bearbeitete Gewebeprodukte) einen neuen Rechtsrahmen geschaffen. Sie gilt in den Mitgliedstaaten der Europäischen Union unmittelbar und bedarf grundsätzlich keiner Umsetzung in nationales Recht. Die mit der Verordnung erfolgte Änderung der Richtlinie 2001/83/EG führt allerdings zu einem Umsetzungs- und Anpassungsbedarf des deutschen Arzneimittelgesetzes (AMG), dem mit der 15. AMG-Novelle nachgekommen wird. Insbesondere werden der Begriff „Arzneimittel für neuartige Therapien“ sowie Sondervorschriften für nicht routinemäßig hergestellte Arzneimittel für neuartige Therapien, die auf die Ausnahmeregelung in Art. 28 Nr. 2 der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 zurückgehen, im Arzneimittelgesetz umgesetzt. Diese Sondervorschriften werden im Einzelnen erläutert.
Fußnoten
1
Im Fall von zell- oder gewebebasierten Produkten menschlichen Ursprungs sind Entnahme und Testung nach der Richtlinie 2004/23/EG durchzuführen, die in den Mitgliedstaaten umgesetzt worden ist.
 
2
Zu weiteren Einzelheiten siehe Art. 2 Abs. 1 Buchstabe b bis d der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007.
 
3
Vergleiche zum Beispiel §§ 13 Abs. 4, 15 Abs. 3a, 42 Abs. 9 und 77 Abs. 2 AMG.
 
4
Die Gewinnung der für die Herstellung autologer biotechnologisch bearbeiteter Produkte erforderlichen geringen Mengen autologen Blutes wird mit der 15. AMG-Novelle dem § 20b AMG unterstellt, vgl. § 13 Abs. 1a Nr. 2 AMG.
 
Literatur
1.
Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union in der Fassung des Vertrages von Lissabon zur Änderung des Vertrages über die Europäische Union und des Vertrages zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft vom 13. Dezember 2007, ABl. C 306 vom 17. Dezember 2007, S. 1
2.
Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 13. November 2007 über Arzneimittel für neuartige Therapien und zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG und der Verordnung (EG) Nr. 726/2004, ABl. L 324, S. 121
3.
Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel, ABl. Nr. L 311 S. 67, zuletzt geändert durch Richtlinie 2009/120/EG vom 14. September 2009, ABl. L 242, S. 3
4.
Richtlinie 2003/63/EG der Kommission vom 25. Juni 2003 zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel, ABl. L 159, S. 46
5.
BGBl. I vom 22. Juli 2009, S. 1990
6.
Richtlinie 2009/120/EG der Kommission vom 14. September 2009 zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel im Hinblick auf Arzneimittel für neuartige Therapien, ABl. L 242, S. 3
7.
Anhang I der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007
8.
Transfusionsgesetz in der Fassung der Bekanntmachung vom 28.8.2007, BGBl. I, S. 2169, zuletzt geändert durch Gesetz vom 17. Juli 2009, BGBl I. S. 1990
9.
Siehe für den Bereich der biotechnologisch bearbeiteten Gewebeprodukte zum Beispiel die Anforderungen an die Qualifikation des ärztlichen Personals für die autologe Chondrozytenimplantation (ACI) nach den Beschlüssen des Gemeinsamen Bundesausschusses zu Untersuchungs- und Behandlungsmethoden im Krankenhaus vom 21. März 2006, zuletzt geändert am 23. April 2009, abrufbar im Internet unter http://​www.​g-ba.​de
10.
Bundesrats-Drucksache 171/09, S. 69
11.
Übergangsvorschrift Art. 29 der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007
12.
Transplantationsgesetz in der Fassung der Bekanntmachung vom 4. September 2007, BGBl. I, S. 2206, zuletzt geändert durch Gesetz vom 17. Juli 2009, BGBl I, S. 1990
13.
TPG-Gewebeverordnung vom 26. März 2008, BGBl. I, S. 512
14.
Allgemeine Verfahrensvorschrift zur Durchführung des Arzneimittelgesetzes vom 29. März 2006, BAnz Nr. 63 vom 30. März 2006, S. 2287
15.
Dritter Bericht der Task Force „Pharma“ zur Verbesserung der Standortbedingungen und der Innovationsmöglichkeiten der pharmazeutischen Industrie in Deutschland, S. 13 ff., März 2009, abrufbar im Internet unter http://​www.​bund.​bmg.​de
Metadaten
Titel
Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 über Arzneimittel für neuartige Therapien
Umsetzung in innerstaatliches Recht
verfasst von
A. Dwenger
Dr. J. Straßburger
W. Schwerdtfeger
Publikationsdatum
01.01.2010
Verlag
Springer-Verlag
Erschienen in
Bundesgesundheitsblatt - Gesundheitsforschung - Gesundheitsschutz / Ausgabe 1/2010
Print ISSN: 1436-9990
Elektronische ISSN: 1437-1588
DOI
https://doi.org/10.1007/s00103-009-0985-3

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