Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) warnt in einem „Rote-Hand-Brief“ zu Vorsicht bei der Fluorchinolon-Verordnung. Wegen möglicher schwerer Nebenwirkungen sind neue Beschränkungen erlassen worden.
„So sollen Fluorchinolone insbesondere nicht mehr angewendet werden bei Infektionen, die auch ohne Behandlung abklingen oder die nicht schwerwiegend sind sowie bei nicht-bakteriellen Infektionen. Auch bei leichten bis mittelschweren Infektionen sollen Fluorchinolone nicht mehr angewendet werden; es sei denn, andere empfohlene Antibiotika können nicht angewendet werden“, so das BfArM in einer Pressemitteilung.
Betroffen sind alle in Deutschland zugelassenen Chinolone, und zwar alle oralen sowie zu injizierenden oder zu inhalierenden Präparate mit Ciprofloxacin, Levofloxacin, Moxifloxacin, Norfloxacin und Ofloxacin. In den verbleibenden Anwendungsgebieten sollten die Präparat nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Bewertung im Einzelfall verordnet werden, betont das Institut weiter.Mit dem „Rote-Hand-Brief“ soll erreicht werden, dass die Risiken und Anwendungsbeschränkungen lückenlos beachtet werden. Das BfArM betont: Fluorchinolone sind wichtige Optionen gegen schwere und zum Teil lebensbedrohliche Infekte, darunter einige, bei denen andere Antibiotika nicht ausreichend wirksam sind. Die neuen Einschränkungen und Warnhinweise sind das Ergebnis eines vom BfArM angestoßenen europäischen Risikobewertungsverfahrens. Auch die Sichtweisen von Patienten und Vertretern der Gesundheitsberufe wurden berücksichtigt. Die Ergebnisse des Verfahrens werden jetzt in die die Fach- und Gebrauchsinformation („Packungsbeilage“) der Präparate eingehen.
Die im Verfahren betrachteten, sehr seltenen schwerwiegenden und möglicherweise irreversiblen Nebenwirkungen umfassen insbesondere Entzündungen oder Risse der Sehnen, Myalgien oder Muskelschwäche, Gelenkschmerzen oder Gelenkschwellungen, Schwierigkeiten beim Gehen, Missempfindungen (nadelstich-artig oder kribbeln), brennende Schmerzen, Müdigkeit, Depressionen, Gedächtnisstörungen, Schlafstörungen, Seh- oder Hörprobleme, sowie Veränderungen von Geschmack oder Geruch. Mehre Organe, Organsystemklassen oder Sinne können gleichzeitig betroffen sein.
Sehnenschwellungen und Sehnenverletzungen können binnen zwei Tagen nach Beginn der Behandlung mit Fluorchinolonen auftreten, aber auch erst einige Monate nach Behandlungsende, so das BfArM. Patienten sei einzuschärfen, bei solchen Nebenwirkungen umgehend einen Arzt zu kontaktieren.
Auf diese Symptome sollte besonders geachtet werden: |
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Weitere Informationen: www.bfarm.de/fluorchinolone