Zulassungserweiterung für Dolutegravir

Auszug

Die Europäische Kommission hat der Zulassungserweiterung für Dolutegravir (Tivicay®) für die Behandlung von HIV-infizierten Kindern der Altersgruppe ≥ 6 bis < 12 Jahre mit einem Gewicht von mindestens 15 kg in zwei neuen Wirkstärken (10 mg und 25 mg) zugestimmt. Damit steht in Deutschland nun auch Kindern ab 6 Jahren eine neue, gut verträgliche Therapieoption zur Verfügung. Diese ist von besonderer Bedeutung vor dem Hintergrund, dass Dolutegravir seitens des G-BA für die Therapie von nicht antiretroviral vorbehandelten Erwachsenen mit HIV-Infektion einen beträchtlichen Zusatznutzen und damit die bislang beste Nutzenbewertung aller durch das AMNOG-Verfahren bewerteten Substanzen zur HIV-Behandlung attestiert bekommen hat. Dieser basierte auf einer bis dato nicht erreichten moderaten und nicht nur geringfügigen Verbesserung hinsichtlich des virologischen Ansprechens und der Abbruchrate wegen unerwünschter Ereignisse wie Hautausschlag oder Erkrankungen des Nervensystems gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (Efavirenz in Kombination mit Tenofovirdisoproxil plus Emtricitabin oder Abacavir plus Lamivudin). …