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Erschienen in: Indian Journal of Surgery 4/2011

01.08.2011 | Review Article

Randomised Clinical Trials in Surgery: A Look at the Ethical and Practical Issues

verfasst von: Anjan Kumar Das

Erschienen in: Indian Journal of Surgery | Ausgabe 4/2011

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Abstract

An ethically conducted randomised controlled trial (RCT) is the backbone of evidence based medicine. In surgical practice however, RCTs have taken a backseat, drawing much adverse comment. There are several reasons to explain surgeons’ disinclination to conduct RCTs. These include many practical difficulties such as the problem of blinding surgical procedures, design and funding issues. There are also many ethical issues which need to be considered including the concept of equipoise as well as the ethical issues associated with sham surgery as a control. While there is no doubt that RCTs are essential and in fact have helped to weed out several unnecessary surgical procedures, it is important not to lose sight of the fact that they may not be always necessary in order to obtain evidence in favour of a procedure. Possible solutions could be to follow guidelines that have been issued by learned bodies and a strict adherence to all ethical norms that have been recommended in the conduct of trials
Literatur
3.
Zurück zum Zitat Rickham PP (1964) Human experimentation. code of ethics of the world medical association, declaration of Helsinki. Br Med J 2(5402):177PubMedCrossRef Rickham PP (1964) Human experimentation. code of ethics of the world medical association, declaration of Helsinki. Br Med J 2(5402):177PubMedCrossRef
4.
Zurück zum Zitat Sackett DL, Rosenberg WM, Gray JA, Haynes RB, Richardson WS (2007) Evidence based medicine: what it is and what it isn't. Clin Orthop Relat Res 455:3–5PubMed Sackett DL, Rosenberg WM, Gray JA, Haynes RB, Richardson WS (2007) Evidence based medicine: what it is and what it isn't. Clin Orthop Relat Res 455:3–5PubMed
5.
Zurück zum Zitat Horton R (1996) Surgical research or comic opera: questions, but few answers. Lancet 347(9007):984–985PubMedCrossRef Horton R (1996) Surgical research or comic opera: questions, but few answers. Lancet 347(9007):984–985PubMedCrossRef
6.
Zurück zum Zitat The EC/IC Bypass Study Group (1985) Failure of extracranial-intracranial arterial bypass to reduce the risk of ischemic stroke. Results of an international randomized trial. N Engl J Med 313:1191–1200CrossRef The EC/IC Bypass Study Group (1985) Failure of extracranial-intracranial arterial bypass to reduce the risk of ischemic stroke. Results of an international randomized trial. N Engl J Med 313:1191–1200CrossRef
7.
Zurück zum Zitat Cobb LA, Thomas GI, Dillard DH, Merndino KA, Bruce RA (1959) An evaluation of internal mammary-artery ligation by a double-blind technic. N Engl J Med 260:1115–1118PubMedCrossRef Cobb LA, Thomas GI, Dillard DH, Merndino KA, Bruce RA (1959) An evaluation of internal mammary-artery ligation by a double-blind technic. N Engl J Med 260:1115–1118PubMedCrossRef
8.
Zurück zum Zitat Moseley JB, O’Malley K, Petersen NJ, Menke TJ, Brody BA, Kuykendall DH et al (2002) A controlled trial of arthroscopic surgery for osteoarthritis of the knee. N Engl J Med 347:81–88PubMedCrossRef Moseley JB, O’Malley K, Petersen NJ, Menke TJ, Brody BA, Kuykendall DH et al (2002) A controlled trial of arthroscopic surgery for osteoarthritis of the knee. N Engl J Med 347:81–88PubMedCrossRef
9.
Zurück zum Zitat Law S, Fok M, Chu KM, Wong J (1997) Comparison of hand-sewn and stapled esophagogastric anastomosis after esophageal resection for cancer. A prospective randomized controlled trial. Ann Surg 226:169–173PubMedCrossRef Law S, Fok M, Chu KM, Wong J (1997) Comparison of hand-sewn and stapled esophagogastric anastomosis after esophageal resection for cancer. A prospective randomized controlled trial. Ann Surg 226:169–173PubMedCrossRef
10.
Zurück zum Zitat Majeed AW, Troy G, Nicholls P, Smythe A, Reed MW, Stoddard CJ, Peacock J, Johnson AG (1996) Randomized prospective single blind comparison of laparoscopic versus small incision cholecystectomy. Lancet 347:989–994PubMedCrossRef Majeed AW, Troy G, Nicholls P, Smythe A, Reed MW, Stoddard CJ, Peacock J, Johnson AG (1996) Randomized prospective single blind comparison of laparoscopic versus small incision cholecystectomy. Lancet 347:989–994PubMedCrossRef
11.
Zurück zum Zitat Slim K, Bousquet J, Kwiatkowski F, Pezet D, Chipponi J (1997) Analysis of randomized controlled trials in laparoscopic surgery. BrJ Surg 84:610–614CrossRef Slim K, Bousquet J, Kwiatkowski F, Pezet D, Chipponi J (1997) Analysis of randomized controlled trials in laparoscopic surgery. BrJ Surg 84:610–614CrossRef
12.
13.
Zurück zum Zitat McCulloch P, Taylor I, Sasako M, Lovett B, Griffin D (2002) Randomised trials in surgery: problems and possible solutions. BMJ 324:1448–1451PubMedCrossRef McCulloch P, Taylor I, Sasako M, Lovett B, Griffin D (2002) Randomised trials in surgery: problems and possible solutions. BMJ 324:1448–1451PubMedCrossRef
14.
Zurück zum Zitat Goligher JC, Pulvertaft CN, De Bombal FT, Conyers JH, Duthie HL, Feather DB et al (1968) Five to eight year results of Leeds/York controlled trial of elective surgery for duodenal ulcer. BMJ 2:781–787PubMedCrossRef Goligher JC, Pulvertaft CN, De Bombal FT, Conyers JH, Duthie HL, Feather DB et al (1968) Five to eight year results of Leeds/York controlled trial of elective surgery for duodenal ulcer. BMJ 2:781–787PubMedCrossRef
15.
Zurück zum Zitat Goligher JC, Feather DB, Hall R, Hal RA, Hopton D, Kenny TE et al (1979) Several standard elective operations for duodenal ulcer: ten to sixteen year clinical results. Ann Surg 189:18–24PubMedCrossRef Goligher JC, Feather DB, Hall R, Hal RA, Hopton D, Kenny TE et al (1979) Several standard elective operations for duodenal ulcer: ten to sixteen year clinical results. Ann Surg 189:18–24PubMedCrossRef
16.
Zurück zum Zitat Djulbegovic B (2009) The paradox of equipoise: the principle that drives and limits therapeutic discoveries in clinical research. Cancer Control 16(4):342–347PubMed Djulbegovic B (2009) The paradox of equipoise: the principle that drives and limits therapeutic discoveries in clinical research. Cancer Control 16(4):342–347PubMed
17.
Zurück zum Zitat Freedman B (2006) Equipose and the ethics of clinical research. In: Kuhse H, Singer P (eds) Bioethics: an anthology, 2nd edn. Blackwell Publishers, Malden Freedman B (2006) Equipose and the ethics of clinical research. In: Kuhse H, Singer P (eds) Bioethics: an anthology, 2nd edn. Blackwell Publishers, Malden
18.
Zurück zum Zitat Gelijns AC, Ascheim DD, Parides MK, Kent KC, Moskowitz AJ (2009) Randomized trials in surgery. Surgery 145(6):581–587PubMedCrossRef Gelijns AC, Ascheim DD, Parides MK, Kent KC, Moskowitz AJ (2009) Randomized trials in surgery. Surgery 145(6):581–587PubMedCrossRef
19.
Zurück zum Zitat Rettig RA, Jacobsen PD, Farquhar CM, Aubry WM (2007) False hope: bone marrowtransplantation for breast cancer. Oxford University Press, New York Rettig RA, Jacobsen PD, Farquhar CM, Aubry WM (2007) False hope: bone marrowtransplantation for breast cancer. Oxford University Press, New York
21.
Zurück zum Zitat Polgar S (2006) Evidence based methodology for advancing neural reconstruction. In: Sanberg CD, Sanberg PR (eds) Cell therapy, stem cells and brain repair. Humana Press, Totowa, pp 325–339 Polgar S (2006) Evidence based methodology for advancing neural reconstruction. In: Sanberg CD, Sanberg PR (eds) Cell therapy, stem cells and brain repair. Humana Press, Totowa, pp 325–339
22.
Zurück zum Zitat Miller FG (2003) Sham surgery: an ethical analysis. Sci Eng Ethics 10(1):157–166CrossRef Miller FG (2003) Sham surgery: an ethical analysis. Sci Eng Ethics 10(1):157–166CrossRef
23.
Zurück zum Zitat Polgar S, Ng J (2005) Ethics, methodology and the use of placebo controls in surgical trials. Brain Res Bull 67:290–297PubMedCrossRef Polgar S, Ng J (2005) Ethics, methodology and the use of placebo controls in surgical trials. Brain Res Bull 67:290–297PubMedCrossRef
24.
Zurück zum Zitat Emmanuel EJ, Miller FG (2001) The ethics of placebo-controlled trials—a middle ground. New Engl J Med 345:915–919CrossRef Emmanuel EJ, Miller FG (2001) The ethics of placebo-controlled trials—a middle ground. New Engl J Med 345:915–919CrossRef
25.
Zurück zum Zitat Wolf BR, Buckwalter JA (2006) Randomised surgical trials and sham surgery: relevance to modern orthopedic and minimally invasive surgery. Iowa Orthop J 26:107–111PubMed Wolf BR, Buckwalter JA (2006) Randomised surgical trials and sham surgery: relevance to modern orthopedic and minimally invasive surgery. Iowa Orthop J 26:107–111PubMed
26.
Zurück zum Zitat Tenery R, Rakatansky H, Riddick Frank A, Goldrich M, Morse LJ, O’Bannon JM et al (2002) Surgical placebo controls. Ann Surg 235(2):303–307PubMedCrossRef Tenery R, Rakatansky H, Riddick Frank A, Goldrich M, Morse LJ, O’Bannon JM et al (2002) Surgical placebo controls. Ann Surg 235(2):303–307PubMedCrossRef
27.
Zurück zum Zitat Menasche P (2010) Cardiac cell therapy: Lessons from clinical trials: J Mol Cell Cardiol [Epub ahead of print] Menasche P (2010) Cardiac cell therapy: Lessons from clinical trials: J Mol Cell Cardiol [Epub ahead of print]
28.
Zurück zum Zitat Gejlins AC, Aschleim DD, Parides MK, Kent KG, Moskowitz AJ (2009) Randomised trials in Surgery. Surgery 145(6):581–587CrossRef Gejlins AC, Aschleim DD, Parides MK, Kent KG, Moskowitz AJ (2009) Randomised trials in Surgery. Surgery 145(6):581–587CrossRef
29.
Zurück zum Zitat Serruys PW, Morice MC, Kappetein AP, Colombo A, Holmes DR, Mack MJ, Ståhle E, Feldman TE, van den Brand M, Bass EJ, Van Dyck N, Leadley K, Dawkins KD, Mohr FW, Investigators SYNTAX (2009) Percutaneous coronary intervention versus coronary artery bypass grafting for severe coronary artery disease. N Engl J Med 360:961–972PubMedCrossRef Serruys PW, Morice MC, Kappetein AP, Colombo A, Holmes DR, Mack MJ, Ståhle E, Feldman TE, van den Brand M, Bass EJ, Van Dyck N, Leadley K, Dawkins KD, Mohr FW, Investigators SYNTAX (2009) Percutaneous coronary intervention versus coronary artery bypass grafting for severe coronary artery disease. N Engl J Med 360:961–972PubMedCrossRef
30.
Zurück zum Zitat Parides MK, Moskowitz AJ, Ascheim DD, Rose EA, Gelijns AC (2006) Progress versusprecision: challenges in clinical trial design for left ventricular assist devices. Ann Thorac Surg 82:1140–1146PubMedCrossRef Parides MK, Moskowitz AJ, Ascheim DD, Rose EA, Gelijns AC (2006) Progress versusprecision: challenges in clinical trial design for left ventricular assist devices. Ann Thorac Surg 82:1140–1146PubMedCrossRef
31.
Zurück zum Zitat Park SJ, Gelijns AC, Moskowitz AJ, Frazier OH, Piccioni W, Raines E et al (2005) LVADs as destination therapy: a new look at survival. J Thorac Cardiovasc Surg 129:9–17PubMedCrossRef Park SJ, Gelijns AC, Moskowitz AJ, Frazier OH, Piccioni W, Raines E et al (2005) LVADs as destination therapy: a new look at survival. J Thorac Cardiovasc Surg 129:9–17PubMedCrossRef
32.
33.
Zurück zum Zitat McDonald PJ, Kulkarni AV, Farrokhyar F, Bhandari M (2010) Ethical issues in surgical research. Can J Surg 53:133–136PubMed McDonald PJ, Kulkarni AV, Farrokhyar F, Bhandari M (2010) Ethical issues in surgical research. Can J Surg 53:133–136PubMed
34.
Zurück zum Zitat Van Rij AM, McDonald JR, Pettigrew RA, Putterill MJ, Reddy CK, Wright JJ (1995) CUSUM as an aid to early assessment of the surgical trainee. Br J Surg 82:1500–1503PubMedCrossRef Van Rij AM, McDonald JR, Pettigrew RA, Putterill MJ, Reddy CK, Wright JJ (1995) CUSUM as an aid to early assessment of the surgical trainee. Br J Surg 82:1500–1503PubMedCrossRef
35.
Zurück zum Zitat Poloniecki J, Valencia O, Littlejohns P (1998) Cumulative risk adjusted mortality chart for detecting changes in death rate: observational study of heart surgery. BMJ 316:1697–1700PubMedCrossRef Poloniecki J, Valencia O, Littlejohns P (1998) Cumulative risk adjusted mortality chart for detecting changes in death rate: observational study of heart surgery. BMJ 316:1697–1700PubMedCrossRef
36.
Zurück zum Zitat Lovegrove J, Valencia O, Treasure T, Sherlaw-Johnson C, Gallivan S (1997) Monitoring the results of cardiac surgery by variable lifeadjusted display. Lancet 350:1128–1130PubMedCrossRef Lovegrove J, Valencia O, Treasure T, Sherlaw-Johnson C, Gallivan S (1997) Monitoring the results of cardiac surgery by variable life­adjusted display. Lancet 350:1128–1130PubMedCrossRef
37.
Zurück zum Zitat Altman DG, Schulz KF, Moher D, Egger M, Davidoff F, Elbourne D, Gøtzsche PC, Lang T. CONSORT GROUP (2001) The revised CONSORT statement for reporting randomized trials: explanation and elaboration. Ann Intern Med 134(8):663–694 Altman DG, Schulz KF, Moher D, Egger M, Davidoff F, Elbourne D, Gøtzsche PC, Lang T. CONSORT GROUP (2001) The revised CONSORT statement for reporting randomized trials: explanation and elaboration. Ann Intern Med 134(8):663–694
Metadaten
Titel
Randomised Clinical Trials in Surgery: A Look at the Ethical and Practical Issues
verfasst von
Anjan Kumar Das
Publikationsdatum
01.08.2011
Verlag
Springer-Verlag
Erschienen in
Indian Journal of Surgery / Ausgabe 4/2011
Print ISSN: 0972-2068
Elektronische ISSN: 0973-9793
DOI
https://doi.org/10.1007/s12262-011-0307-5

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