3. Biologika und Biosimilars

Biologika erweitern die existierenden Behandlungsoptionen und sind heute bei zahlreichen Erkrankungen unverzichtbar. Im Jahr 2019 waren fast die Hälfte der Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen Biologika. Nach Ablauf der Patent- und Schutzrechte biologischer Arzneimittel können Biosimilars (Zweitanbieter von biologischen Arzneimitteln) zugelassen werden. Biosimilars sind in der EU seit mehr als 14 Jahren verfügbar. Im Rahmen des zentralisierten Zulassungsverfahrens wird die Vergleichbarkeit von Biosimilars und als Referenzarzneimitteln dienenden Erstanbieterpräparaten bezüglich Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit geprüft. Die in der EU nach diesem streng kontrollierten Verfahren zugelassenen Biosimilars sind mit ihren Referenzarzneimitteln therapeutisch gleichwertig und können deshalb wie diese eingesetzt werden. Durch die Verordnung von Biosimilars können wirtschaftliche Effizienzreserven erschlossen und Einsparungen realisiert werden, um einen wichtigen Beitrag zur Versorgung der Patienten zu leisten, indem sie den Zugang zu biologischen Therapien erweitern. Ende 2019 waren in Deutschland bereits 44 Biosimilars zu 14 verschiedenen Wirkstoffen verfügbar. 2019 wurden alle Biosimilars deutlich häufiger verordnet als im Vorjahr, einige davon erreichten sehr schnell eine hohe Marktdurchdringung, sodass hohe Einsparungen erzielt wurden. Dies war allerdings noch nicht ausreichend, um das erhebliche Einsparpotenzial, das durch Biosimilars theoretisch erzielbar wäre, zu realisieren. Möglicherweise wird aber ein erheblicher Anteil dieses Einsparpotenzials bereits durch viele bestehende („Open-house“-)Rabattverträge der gesetzlichen Krankenkassen erwirtschaftet. Einige wenige Biosimilars wurden trotz detaillierter Informationen und vertraglich vereinbarter, regionaler Verordnungsziel- bzw. Mindestquoten auch nach Jahren auf dem Markt immer noch zu selten verordnet. Als wesentlicher Grund hierfür müssen Unsicherheit und Bedenken angenommen werden, die zu einem fehlenden Vertrauen in die Produktgruppe der Biosimilars führen. Der besondere Charakter und die speziellen Eigenschaften biologischer Arzneimittel bedingen, dass Ärzte – und vor allem Patienten – mehr Zeit benötigen, um sich mit diesen Arzneimitteln vertraut zu machen, ihren Einsatz zu verstehen und sich davon zu überzeugen, dass die Umstellung von Referenzarzneimitteln auf Biosimilars weder die Wirksamkeit noch die Sicherheit der Therapie negativ beeinflusst. Unabhängige, transparente Informationen sind daher essenziell, um den Einsatz von Biosimilars zu steigern. Dass Ärzte und Patienten sich gut mit Biosimilars auskennen, ist besonders wichtig in Hinblick auf die automatische Substitution, die ab Juli 2022 für biologische Arzneimittel gelten soll.