Real-World-Evidenz für den Einsatz von digitaler kognitiver Verhaltenstherapie bei Insomnie in der Regelversorgung

Ein beträchtlicher Teil der Bevölkerung leidet unter Schlafproblemen: Schätzungen gehen von bis zu 10 % für die chronische Insomnie und 25 % für Symptome einer akuten Insomnie aus [21, 26]. In Hausarztpraxen berichten bis zu 20 % der Patient:innen, an chronischen Schlafproblemen zu leiden [28]. Hier wird die Insomnie am häufigsten mit Medikamenten behandelt [10, 20], obwohl die empfohlene Erstbehandlung die kognitive Verhaltenstherapie für Insomnie (KVT-I) ist [6, 22, 23] und diese auch von der Mehrheit der Patient:innen als bevorzugte Behandlung angegeben wird [25, 38].

Die Verfügbarkeit der KVT‑I durch Therapeut:innen ist äußerst gering. In Deutschland wurde im Jahr 2017 geschätzt, dass nur etwa 10 % der Patient:innen mit der Diagnose Insomnie eine psychotherapeutische Behandlung (evtl. auch für eine andere vorliegende Erkrankung) erhielten [10]. Eine Lösung könnten digitale Therapieprogramme sein, denn diese sind ortsunabhängig einsetzbar und bieten vielversprechende Möglichkeiten, den Zugang zur leitliniengerechten Therapie für Insomnie zu verbessern und damit die Versorgungslücke zu schließen [18, 30]. Darüber hinaus ermöglicht eine Integration digitaler Interventionen in das Gesundheitssystem eine zielgerichtete Patientenversorgung. Diese Art der Versorgung ist in Deutschland seit der Einführung von digitalen Gesundheitsanwendungen (DiGA) möglich. Im Oktober 2020 wurde die erste digitale KVT‑I (somnio, mementor DE GmbH) als DiGA dauerhaft zugelassen und kann seitdem bei Vorliegen einer Insomnie-Diagnose (F51.0 oder G47.0) verschrieben werden [13].

Die Wirksamkeit der KVT‑I wurde bereits in vielen Studien bestätigt [6, 34] und auch das digitale Format überzeugt mit Effektgrößen in einem zur Face-to-Face-Therapie vergleichbaren Bereich [8, 29, 39]. Jedoch gibt es nur wenige Belege für den Nutzen und die Wirksamkeit empirisch validierter digitaler Therapieprogramme außerhalb kontrollierter klinischer Studien (RCTs). Während RCTs entscheidend und notwendig sind, um die Wirksamkeit von Behandlungen zu verstehen, bieten Beobachtungsdaten außerhalb von Studien eine wichtige Ergänzung, indem sie die Verallgemeinerbarkeit von Interventionen und Ergebnissen im Kontext der realen Umsetzung bewerten [5]. Eine Veröffentlichung für die sogenannte „Real-World-Evidenz“ digitaler KVT‑I stammt aus den USA und zeigte vielversprechende Ergebnisse der Anwendung SHUTi bei 7216 Erwachsenen, welche die digitale KVT-I-Intervention zwischen 2015 und 2019 durchführten. Auswertungen des Insomnie-Schweregrad-Indexes (ISI) zeigten große Effekte (d = 1,90) für die Verbesserung zwischen Anfang und Abschluss der Anwendung sowie eine mit klinischen Studien vergleichbare Remissions- (ISI < 8; 40 %) und Responserate (ISI-Reduktion ≥ 8; 61 %) [24]. Ähnliche Ergebnisse berichtete auch eine Regelversorgungsstudie aus Finnland: 2464 Patient:innen erhielten hier durch eine Fachperson Zugang zu einem begleiteten, internetbasierten KVT‑I Programm. Zum Ende der Anwendung erfüllten 34 % die Kriterien der Remission und 46 % die der klinischen Response. Im Schnitt verbesserte sich die Insomnieschwere um −7,04 Punkte auf dem ISI (d = 1,45) [32].

Durch das neu eingeführte digitale Versorgungsgesetz in Deutschland und die Verfügbarkeit verschreibungsfähiger digitaler KVT‑I seit > 2 Jahren bieten Nutzerdaten nun erstmalig die Möglichkeit, somnio in der Versorgungsrealität zu untersuchen und damit zur bisherigen Bewertung der therapeutischen Leistung beizutragen [11, 17, 27]. Die vorliegende retrospektive Auswertung untersucht, ob und wie sich somnio in der Regelversorgung auf vorliegende Insomniesymptome und den Schlaf auswirkt. Die Analyse basiert auf einem zufällig ausgewählten Datensatz von Patient:innen, welche die Anwendung von einer Fachperson nach Insomniediagnose verschrieben bekommen haben und nutzten. Ziel der Analysen ist es, den Schweregrad der Insomnie, den von Tagebüchern abgeleiteten Schlaf, das Tagesbefinden und die Responder- sowie Remissionsraten der digitalen Behandlung in der Regelversorgung zu bewerten.

Das Ziel dieser Arbeit war es zu untersuchen, ob und wie sich eine verschreibungsfähige digitale KVT‑I in der Regelversorgung auf vorliegende Insomniesymptome und den Schlaf auswirkt. Die einzelnen Auswertungen ergaben mit klinischen Studien vergleichbare Behandlungseffekte (Innergruppeneffekte; d = 1,58 vs. d = 1,59 [17]). Im Vergleich zur Zulassungsstudie, welche die Wirksamkeit von somnio im Rahmen einer kontrollierten Studie (RCT) untersuchte, erreichten weniger Nutzer:innen eine Remission (37,8 % vs. 56 % [17]), jedoch erzielte die deutliche Mehrheit eine klinisch relevante Veränderung (57 %). Eine geringere Remissionsrate bei vergleichbaren Behandlungseffekten lässt sich durch die stärker ausgeprägte Insomnieschwere zu Beginn der Behandlung erklären, diese lag in der vorliegenden Stichprobe mit einem durchschnittlichen Wert von 18,48 Punkten auf dem ISI vergleichsweise hoch (siehe Zulassungsstudie: ISI = 14,36 [17]). Vergleicht man die Remissions- und Responseraten mit anderen, praxisnahen Stichproben, bei welchen die Insomnie typischerweise stärker ausgeprägt vorliegt (siehe z. B. [24, 27, 37]), so liegen die Remissions- und Responseraten im zu erwartenden Bereich der KVT‑I (34–41 % bzw. 46–64 % [24, 27, 37]).

Auch die Ausgangswerte der Schlaftagebücher zeigen die ausgeprägte Insomnie-Symptomatik zu Beginn der Anwendung mit einer subjektiven Einschlafzeit von über einer Stunde und einer durchschnittlichen Wachzeit von über zwei Stunden. Damit liegt auch die wahrgenommene Schlafdauer mit weniger als 5,5 h unter den Empfehlungen für gesunden Schlaf [12] und verstärkt den unbedingten Behandlungsbedarf dieser Population. Dies zeigt sich auch, leicht abgeschwächt, in den Daten der Aktivitätstracker (siehe Abb. 2). Da es sich hierbei um verschiedene Personen handelt, lassen sich leider keine Schlüsse darüber ziehen, ob die Wachzeit während des Schlafs beim Selbstbericht überschätzt oder von kommerziellen Trackern unterschätzt wird. Für beide Annahmen gibt es Hinweise in der Literatur [7, 15]. Mit Anwendung von somnio verbesserte sich die Schlafkontiunität erheblich (z. B. WASO: −54 min). Vergleicht man die Veränderungen mit den von der Task Force der American Academy for Sleep Medicine (AASM) festgelegten Schwellenwerten für klinisch bedeutsame Verbesserung [6], so werden diese konsistent überschritten (Schwellenwerte: SOL = −20 min; WASO = −20 min; SE = +10 %). Es muss jedoch angemerkt werden, dass die Schwellenwerte für Zwischengruppenvergleiche festgelegt wurden und daher nicht 1:1 übertragbar sind. Dennoch bietet der Vergleich eine Annäherung für das Mindestmaß an Verbesserungen, welche von Klinikern und Patient:innen als klinisch bedeutsam angesehen werden [6]. Dass die Verbesserungen des Schlafs für die Patient:innen bedeutsam sein könnte, zeigte sich auch in den positiven Veränderungen des Tagesbefindens (Stimmung, Leistungsfähigkeit und wahrgenommene Energie) [16], welche durch mittlere Effektgrößen im zu erwartenden Bereich liegen und die bisherigen Ergebnisse der über den Schlaf hinausgehenden Therapieeffekte der KVT‑I bestätigen [2].

Ein weiterer, erwähnenswerter Aspekt, welcher nicht zu den Zielen dieser Analyse gehörte, ist die Betrachtung der Hinweise auf die vorliegende Schlafhygiene. So fällt beispielsweise auf, dass die Zeit im Bett zu Beginn der Anwendung mit ca. 8,5 h lang erscheint; zum einen im Vergleich zur wahrgenommenen Schlafdauer (5,5 h) und zum anderen im Vergleich zu Studien, welche zeigen, dass sich die Zeit im Bett zwischen Personen mit und ohne Insomnie nicht unterscheidet (Insomnie = 7,3–7,8 h; Kontrollgruppe = 7,4–8,0 h [14]). Zum Ende der Intervention dagegen war die Zeit im Bett um fast eine Stunde reduziert und damit im vergleichbaren Bereich von Personen ohne Schlafprobleme [14]. Dies könnte ein direktes Indiz dafür sein, dass die empfohlenen Verhaltenskomponenten Stimuluskontrolle und Schlafrestriktionstherapie von den Nutzer:innen umgesetzt wurden. Im Gegensatz zur anfänglich inadäquat erscheinenden Zeit im Bett zeigte sich dagegen weder ein erhöhter Koffein- noch Alkoholkonsum. Tatsächlich wird schlechte Schlafhygiene nur bei einer sehr kleinen Minderheit (6,2 %) als Auslöser einer Insomnie vermutet und die Datenlage bei Vergleichen zwischen Personen mit gutem und schlechtem Schlaf zeigt keine konsistenten Ergebnisse, die auf einen Unterschied in der Umsetzung von guter Schlafhygiene deuten [33].

Obwohl Anwendungsbeobachtungen und Daten aus der Versorgungsrealität den Vorteil haben, dass sie große, praxisnahe Stichproben ermöglichen und daher generalisierbar sind, sollten sie vor dem Hintergrund mehrerer Einschränkungen betrachtet werden. Eine große Limitation ist, dass die vorliegende Analyse einer „Completer-Analyse“ entspricht und daher keine Rückschlüsse auf die Nutzung der Anwendung anhand von Drop-out Raten geschlossen werden können. Die hier dargestellte Wirksamkeit der Anwendung entspricht folglich ausschließlich der Anwendung bei gleichzeitigem Abschluss und nicht den Effekten der Behandlungsintention, welche üblicherweise in klinischen Studien angestrebt wird. Des Weiteren kann angesichts der geringen Menge demografischer Informationen die Heterogenität der Stichprobe nur sehr begrenzt bestimmt werden. Die Heterogenität ist zusätzlich dadurch eingeschränkt, dass die Nutzung von somnio verschreibungsfähig ist und daher zusätzlich zum Vorliegen einer Diagnose auch von der behandelnden Fachperson [35] und dem Aufsuchen von professioneller Hilfe durch die Patient:innen abhängig ist. Da es sich jedoch um eine Stichprobe aus der Versorgungsrealität handelt, ist es wahrscheinlich, dass diese Stichprobe eine größere Vielfalt an Merkmalen und Komorbiditäten aufweist als die an RCTs beteiligten Personen. Eine weitere Limitation ist, dass aus den Daten nicht ersichtlich ist, ob und welche anderen Interventionen parallel zum Programm genutzt wurden, sodass Behandlungseffekte durch das Fehlen einer Kontrolle nicht auf die alleinige Nutzung des Programms zurückgeführt werden können. Digitale KVT‑I wurde bisher meist unabhängig von der Einnahme von Schlafmitteln untersucht. Dies ist eine entscheidende Lücke in der Literatur, insbesondere weil digitale KVT‑I das Potenzial hat, eine direkte Alternative und Ersatz für Schlafmittel zu werden. In Studien wird den Teilnehmenden oft geraten, die Medikation für Studienzwecke konstant zu halten. Obwohl dies darauf hindeutet, dass digitale KVT‑I und Schlafmedikamente zusammen eingesetzt werden können, bleibt die Frage offen, ob digitale KVT‑I den Menschen dabei hilft, Schlafmittel zu reduzieren und abzusetzen. Ebenfalls bleibt in diesem Zusammenhang offen, ob sich die digitale KVT‑I langfristig kosteneffizient auf das deutsche Gesundheitssystem auswirkt, sowohl im Vergleich zu keiner Therapie als auch im Vergleich zur medikamentösen Therapie.

Die Ergebnisse dieser Anwendungsbeobachtung zeigen, dass die Wirksamkeit der digitalen KVT‑I in der Versorgungsrealität vergleichbar mit den Ergebnissen von klinischen Studien ist. Die Mehrheit der Nutzer:innen berichtete eine klinisch bedeutsame Reduktion der Insomniesymptome sowie Verbesserungen beim Ein- und Durchschlafen, welche sich auch bei Nutzer:innen zeigten, die ihren Schlaf durch Aktivitätstracker ermittelten. Dies ist eine der größten Untersuchungen eines im Gesundheitssystem integrierten und empirisch validierten digitalen Therapieverfahrens außerhalb einer klinischen Studie. Damit erweitert die vorliegende Analyse nicht nur die Evidenzbasis für digitale Gesundheitsanwendungen, sondern unterstützt auch Ergebnisse, welche zeigen, dass digitale KVT‑I außerhalb der Grenzen von Forschungsstudien wirksam ist und einer breiteren Population von Patient:innen mit Insomnie zugutekommen kann.