Klinische Prüfung von Arzneimitteln – erste Erfahrungen mit der neuen EU-Verordnung 536/2014, Herausforderungen und Chancen für Auftragsforschungsinstitute

Das neue Genehmigungsverfahren für klinische Arzneimittelprüfungen nach der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 (Clinical Trial Regulation – CTR) ist am 31.01.2022 in der Europäischen Union und im Europäischen Wirtschaftsraum anwendbar geworden. Die Kommunikation aller Beteiligten findet digital über das eigens dafür erstellte IT-System „Clinical Trials Information System“ (CTIS) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) statt. Dieser Artikel beleuchtet die Zusammenarbeit zwischen Sponsoren und Auftragsforschungsinstituten (Contract Research Organisations – CROs) bei der Anwendung der CTR und des CTIS.

Erste Erfahrungen und beobachtete Trends werden beschrieben, wobei insbesondere auf die Benutzerverwaltung in CTIS und auf die Aktivitäten im Zusammenhang mit der Schutzbedürftigkeit von personenbezogenen Daten sowie kommerziell sensibler Information (Commercially Confidential Information – CCI) im Hinblick auf die Veröffentlichung von klinischen Prüfungen eingegangen wird. Die Herausforderungen für CROs sind vielfältig und werden aus verschiedenen Blickwinkeln betrachtet. So muss z. B. das Qualitätsmanagement System einer CRO vorübergehend in der Lage sein, das alte System nach der EU-Richtlinie 2001/20 und das neue CTR-System zu bedienen. CTR bzw. CTIS bieten nicht nur neue Aufgaben für CROs; diese werden auf der Basis ihres Erfahrungsschatzes auch oft zum Berater der Sponsoren, z. B. hinsichtlich des Kooperationsmodells zwischen Sponsoren und CROs und/oder hinsichtlich strategischer Entscheidungen für das Einreichungsprocedere einer klinischen Prüfung. Ein Ausblick auf das mögliche Outsourcing-Verhalten der Sponsoren in der Zukunft rundet den Artikel ab.