Strahlenexposition bei häufigen interventionellen Eingriffen der Leber im Vergleich

Diese retrospektive Analyse von Registerdaten steht im Einklang mit nationalem Recht sowie der Deklaration von Helsinki von 1975 (in der aktuellen, überarbeiteten Fassung). Die Daten wurden bis Ende 2018 gesammelt, liegen anonymisiert vor und wurden retrospektiv ausgewertet. Eine Patienteneinwilligung oder Zustimmung der lokalen Ethikkomission ist daher nicht erforderlich.

Die Deutsche Gesellschaft für Interventionelle Radiologie und minimal-invasive Therapie (DeGIR) erfasst im Rahmen eines Qualitätssicherungsprogramms über ein Register vaskuläre und nichtvaskuläre Interventionen. Die Erfassung der Daten im Studienzeitraum erfolgte über Software von BQS (Institut für Qualität & Patientensicherheit GmbH) und Samedi über entsprechende Webportale und werden von der DeGIR für die vorliegende Studie freundlicherweise zur Verfügung gestellt. Die Dateneingabe zur Qualitätssicherung erfolgt auf freiwilliger Grundlage. Als Basis für die retrospektive Analyse wurden die anonymisierten DeGIR-Registerdaten aus den Jahren 2016, 2017 und 2018 für die TACE verwendet sowie die Daten aus dem Jahr 2017 und 2018 für Gallenganginterventionen. Die Erfassung der Dosis erfolgte über das registrierte Dosisflächenprodukt (DFP) in cGy*cm². Zu dem erfolgte die Erfassung der Durchleuchtungszeit (DL) in Minuten. Folgende Interventionsarten wurden erfasst:

Die definierten Feinziele der Gallenganginterventionen waren folgende:

Für die Jahre 2016, 2017 und 2018 standen insgesamt 14.080 Datensätze zur Verfügung. Zur Analyse wurden nur Datensätze aus Deutschland eingeschlossen. Datensätze ohne Dosisangaben wurden ausgeschlossen. Nach einer Plausibilitätsanalyse wurden nur Datensätze eingeschlossen, bei denen galt:

Eine Flowchart zur Darstellung der Einschlusskriterien und -zahlen ist in Abb. 1 illustriert.

Die gesamte Studienpopulation beträgt 7003 Patienten.

Zur deskriptiven Statistik wurde R Statistics (R version 3.5.3 [2019-03-11] – „Great Truth“) verwendet [9]. Die Normalverteilung wurde auf Basis der Histogramme angenommen. Zum Mittelwertvergleich der Gruppen wurde der Wilcoxon-Mann-Whitney-Test, zum Vergleich von mehr als zwei Gruppen eine Anova-Analyse durchgeführt. Zur Analyse von Korrelationen wurde eine lineare Regressionsanalyse mit Pearsons-Korrelationskoeffizienten durchgeführt. Als allgemeines Signifikanzniveau wurde p < 0,05 akzeptiert.

In den Jahren 2017 und 2018 wurden 2018 Gallenganginterventionen eingeschlossen. Nur für das Jahr 2017 liegt eine Kodierung der Interventionsart vor. 62 % der Patienten waren männlich. Das Durchschnittsalter lag bei 67 ± 13 Jahren. Eine Auflistung nach Feinzielen und Interventionsart ist in Tab. 1 angefügt. Bei Gallenganginterventionen lag der Median der DL bei 11 [IQR = 6–20] min; der Median des DFP lag bei 2594 [IQR = 1174–5858] cGy*cm². Eine genaue Auflistung der DFP nach Feinziel ist in Abb. 2 dargestellt; die Abhängigkeit der DL vom Feinziel ist in Abb. 3 illustriert. Die längste DL haben Galleninterventionen an der Hepatikusgabel; diese ist signifikant höher als bei allen anderen Feinzielen. Das höchste DFP haben Interventionen am Ductus hepaticus; diese ist signifikant höher als Interventionen an einer biliodigestiven Anastomose und am Ductus hepatocholedochus. Die Korrelation zwischen DL und DFP ist gering, wenn auch hoch signifikant: R = 0,42; p < 0,0001.

Aus den Jahren 2016, 2017 und 2018 wurden 4985 TACE-Eingriffe eingeschlossen. Das Durchschnittsalter lag bei 69 ± 10 Jahren; 3656 (73 %) der Patienten waren männlich. Eine Auflistung der DFP und DL ist in Tab. 2 aufgeführt. Bei der TACE betrug der Median der DL 16 [IQR = 10–25] min und lag damit signifikant über der DL der Gallenganginterventionen (p < 0,0001); der Median des DFP lag bei 11.632 [IQR = 5530–22.800] cGy*cm² und damit ebenfalls signifikant höher als bei Gallenganginterventionen (p < 0,0001). Die Korrelation zwischen DL und DFP ist gering und hochsignifikant: R = 0,25; p < 0,0001. In Abb. 4 und 5 werden die Relationen des DFP und der DL in Abhängigkeit der Interventionsart illustriert.

In Bezug auf die Gallenganginterventionen zeigt die DL einen positiven Zusammenhang mit der Komplexität des Eingriffs, soweit sich diese Komplexität aus dem anatomischen Ziel der Intervention ableiten lässt. Die Auswertung zeigt aber auch, dass bei einer TACE die höchste Strahlenexposition zu erwarten ist, etwa vierfach erhöht, obwohl die DL-Zeit nur etwa um ein Viertel höher ist als bei den Gallenganginterventionen. Ursächlich dafür ist die dosisintensivere digitale Subtraktionsangiographie (DSA) bei der TACE. Die Bildserien der DSA werden benötigt, um die Gefäßübersicht zu erstellen sowie die gefäßreichen Tumoren zu identifizieren und deren Tumorfeeder zu erkennen. Zur Kontrolle der Verteilung des Chemoembolisates werden dann in der Regel die Fluoroskopie und Einzelbilder genutzt. Insbesondere die Identifizierung von Feedergefäßen zum Tumor kann mehrmals erforderlich sein, wenn mehrere zu behandelnde Tumoren und/oder mehrere arterielle Tumorzuflüsse vorliegen. Zudem wird in einigen Zentren bei der TACE auch eine Rotationsangiographie (bzw. C‑Arm-CT) genutzt, aus deren Daten CT-ähnliche Bilder generiert werden. Diese Technik erhöht die Präzision und Sicherheit der superselektiven Tumortherapie, kann jedoch auch zur Erhöhung der Strahlenexposition führen [1]. Diese theoretische Erklärung der Strahlenexposition offenbart eine Schwäche der Qualitätssicherungssoftware, da in der vorliegenden Analyse der Jahre 2016 bis 2018 keine Informationen über die Verwendung einer C‑Arm-CT für die Interventionen vorliegen. In der aktuellen Version werden diese Informationen nun abgefragt, um in zukünftigen Analysen den angenommenen Zusammenhang zwischen der Verwendung der C‑Arm-CT und der Strahlenexposition untersuchen zu können.

Bei Gallenganginterventionen kommen hauptsächlich Fluoroskopie und Einzelbilder zum Einsatz, die gegenüber der DSA-Technik mit einer wesentlich geringeren Dosis auskommen.

Gallengangeingriffe mit dem höchsten DFP sind Interventionen am Ductus hepaticus, während die Eingriffe mit der längsten DL-Zeit an der Hepatikusgabel stattfinden. Dies unterstreicht noch einmal die Rolle einer empirischen Dosisauswertung in Abhängigkeit vom Feinziel der Intervention bzw. der Interventionsart, da die DL-Zeit allein nur ein schwacher Surrogatparameter für die Strahlenexposition des Patienten ist. Im Gegensatz dazu ist das Feinziel stärker mit der Strahlenexposition assoziiert und könnte dem interventionellen Radiologen zusammen mit den hier vorliegenden Daten vor dem Eingriff eine grobe Einschätzung der Strahlenexposition für den Patienten und mit größerer Einschränkung auch für den Interventionalisten geben.

Aufgrund theoretischer Überlegungen wäre zu erwarten, dass die Länge der DL-Zeit mit der Komplexität einer Gallengangintervention positiv korreliert. Somit wäre bei höherer Komplexität bzw. längerer DL-Zeit eine höhere Strahlenexposition zu erwarten; diese Theorie wird aber durch die vorliegenden Daten dieser Studie nicht bestätigt. Ein Grund könnte die Verwendung von Obliquen-Strahlengängen sein, welche für bestimmte Eingriffsarten bzw. Feinziele nötig sind. Das größere durchstrahlte Volumen führt bei obliquen Strahlengängen zu einer deutlichen Dosiserhöhung, obwohl die Komplexität bzw. die DL des Eingriffs durchschnittlich sind. Zusätzlich kann auch die Verwendung der DSA für bestimmte Eingriffe technisch bedingt unabhängig von der Komplexität des Eingriffs zu einer erhöhten Strahlenexposition führen; dies wurde in anderen Körperregionen bereits gezeigt [4, 10].

Das Gewicht bzw. der Body-Mass-Index (BMI) der Patienten wurde bisher durch das DeGIR-Register nicht erfasst, sodass der Einfluss des durchstrahlten Weichgewebes und die konsekutive Justage der Belichtungsautomatik nicht explizit abschätzbar ist. Aufgrund der großen Anzahl der Patienten und der multizentrischen Daten kann der Effekt einer unterschiedlichen Beeinflussung durch den BMI auf einzelne Gruppen als gering erachtet werden. Registerdaten – insbesondere auf dem Boden freiwilliger Eingaben – unterliegen immer einem Selektionsbias; auch kann das Problem von fehlerhaften Eingaben nur begrenzt beeinflusst werden. Um die Auswirkungen dieser Nachteile zu verringern, wurden Extreme aus der Datenanalyse ausgeschlossen, was dann aber wiederum jenseits der Verringerung der Anzahl der Datensätze den Effekt eines Bias erhöht.