4. Zehn Jahre AMNOG – Rückblick und Ausblick aus Sicht der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft

Angesichts der deutlich gestiegenen Arzneimittelausgaben der Gesetzlichen Krankenversicherung (GKV), die seit dem Jahr 2001 über den Ausgaben für ärztliche Behandlung lagen, wurde am 11. November 2010 das Gesetz zur Neuordnung des Arzneimittelmarktes (AMNOG) verabschiedet, das laut einer Pressemitteilung des Bundesministeriums für Gesundheit (BMG) einen „Dreiklang aus strukturellen Veränderungen, dem Abbau von Überregulierung und kurzfristigen Einsparungen“ zum Ziel hatte (Der Arzneimittelbrief 2010; Bundesministerium für Gesundheit 2010a). Im Rahmen der Regelungen im AMNOG wurde ab dem Jahr 2011 die FNB zur leistungsgerechten Preisfindung von neuen patentgeschützten Arzneimitteln als wichtige Aufgabe des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) etabliert (Hecken 2017) mit dem Ziel, eine zweckmäßige, qualitativ hochwertige und wirtschaftliche Arzneimittelversorgung sicherzustellen (von Stackelberg et al. 2016). Die FNB verpflichtet den pharmazeutischen Unternehmer (pU) seit dem 1. Januar 2011, unmittelbar nach Markteintritt seines erstattungsfähigen Arzneimittels mit neuem Wirkstoff den Zusatznutzen gegenüber einer zweckmäßigen Vergleichstherapie nachzuweisen (§ 35a SGB V 2020).