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Erschienen in:

2019 | OriginalPaper | Buchkapitel

2. Zulassungsverfahren für neue Arzneimittel in Europa

verfasst von : Prof. Dr. med. Wolf-Dieter Ludwig

Erschienen in: Arzneiverordnungs-Report 2019

Verlag: Springer Berlin Heidelberg

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Auszug

Die Zulassung neuer Humanarzneimittel wird in Europa durch die Richtlinie 2001/83/EC sowie verschiedene Verordnungen der Europäischen Gemeinschaft geregelt. Das zentralisierte Verfahren ermöglicht auf der Grundlage von einem Zulassungsantrag bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur die Zulassung in allen Mitgliedsstaaten des europäischen Wirtschaftsraumes. Daneben existieren nationale und zwei gemeinschaftliche Zulassungsverfahren. In den letzten beiden Jahrzehnten wurden sowohl in Europa als auch in den USA verschiedene Prozeduren eingeführt, die eine beschleunigte Zulassung neuer Arzneimittel ermöglichen und dadurch Patienten mit schwerwiegenden Erkrankungen bzw. ohne geeignete arzneitherapeutische Alternativen einen raschen Zugang zu neuen Wirkstoffen ermöglichen sollen. Im Rahmen beschleunigter Verfahren müssen nach Zulassung das Nutzen-Risiko-Verhältnis regelmäßig – in der Regel jährlich – überprüft und die mit der Zulassung verbundenen Auflagen erfüllt werden. …

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Titel: Zulassungsverfahren für neue Arzneimittel in Europa
verfasst von: Prof. Dr. med. Wolf-Dieter Ludwig
Verlag: Springer Berlin Heidelberg
Buch: Arzneiverordnungs-Report 2019
Print ISBN: 978-3-662-59045-4

Electronic ISBN: 978-3-662-59046-1

Copyright-Jahr: 2019
DOI: https://doi.org/10.1007/978-3-662-59046-1_2

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Bei Herzinsuffizienz muss „Eisenmangel“ neu definiert werden!

16.05.2024 Herzinsuffizienz Nachrichten

Bei chronischer Herzinsuffizienz macht es einem internationalen Expertenteam zufolge wenig Sinn, die Diagnose „Eisenmangel“ am Serumferritin festzumachen. Das Team schlägt vor, sich lieber an die Transferrinsättigung zu halten.

Herzinfarkt mit 85 – trotzdem noch intensive Lipidsenkung?

16.05.2024 Hypercholesterinämie Nachrichten

Profitieren nach einem akuten Myokardinfarkt auch Betroffene über 80 Jahre noch von einer intensiven Lipidsenkung zur Sekundärprävention? Um diese Frage zu beantworten, wurden jetzt Registerdaten aus Frankreich ausgewertet.

ADHS-Medikation erhöht das kardiovaskuläre Risiko

16.05.2024 Herzinsuffizienz Nachrichten

Erwachsene, die Medikamente gegen das Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätssyndrom einnehmen, laufen offenbar erhöhte Gefahr, an Herzschwäche zu erkranken oder einen Schlaganfall zu erleiden. Es scheint eine Dosis-Wirkungs-Beziehung zu bestehen.

Erstmanifestation eines Diabetes-Typ-1 bei Kindern: Ein Notfall!

16.05.2024 DDG-Jahrestagung 2024 Kongressbericht

Manifestiert sich ein Typ-1-Diabetes bei Kindern, ist das ein Notfall – ebenso wie eine diabetische Ketoazidose. Die Grundsäulen der Therapie bestehen aus Rehydratation, Insulin und Kaliumgabe. Insulin ist das Medikament der Wahl zur Behandlung der Ketoazidose.

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