Wirksamer und sicherer Schutz vor respiratorischen Synzitial-Viren

Auszug

Respiratorische Synzitial-Virus (RSV)-Infektionen sind die Hauptursache für akute Atemwegserkrankungen, insbesondere bei Frühgeborenen, Säuglingen und Risikokindern. Die Infektion führt bei Neugeborenen zu unterschiedlichen Manifestationen, die von milden Erkältungssymptomen bis hin zu lebensbedrohlichen Bronchiolitiden und Lungenentzündungen reichen können. Insbesondere Frühgeborene sind aufgrund unvollständig entwickelter Atemwege, geschwächtem Immunsystem oder ungenügender zelleigener Abwehrmechanismen gegenüber Viren gefährdet. Sehr hoch ist das RSV-Risiko auch bei Frühgeborenen und Kindern unter zwei Jahren mit bronchopulmonaler Dysplasie und hämodynamisch signifikanten, angeborenen Herzfehlern sowie für jene mit neuromuskulären Erkrankungen, Immunschwächen und Down-Syndrom. Für die Prophylaxe von RSV-Infektionen ist mit Palivizumab (Synagis®) eine wirksame und sichere Option zugelassen, die seit 25 Jahren einen erheblichen Beitrag zur Verringerung der RSV-assoziierten Morbidität und Mortalität bei vulnerablen Kindern leistet. Die Studienlage zu dem humanisierten, monoklonalen Immunglobulin G (IgG) 1κ-Antikörper fasste Prof. Dr. Markus Knuf, Chefarzt an der Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Klinikum Worms, zusammen. Zulassungsrelevant war etwa die Studie IMpact-RSV [The IMpact-RSV Study Group, Pediatrics. 1998; 102: 531-37]. Die randomisierte Phase-III-Studie schloss über fünf Monate insgesamt 1.502 Frühgeborene oder Kinder mit bronchopulmonaler Dysplasie (≤ 24 Monate) ein, die Palivizumab (15 mg/kg KG alle 30 Tage intramuskulär) oder Placebo erhielten. Die Behandlung führte zu einer relativen Risikoreduktion für RSV-bedingte Hospitalisierung um 55 % (10,6 % versus 4,8 %; p<0,001; primärer Endpunkt). Es kam zu 42 % weniger RSV-bedingten Krankenhaustagen insgesamt und zu 42 % weniger Tagen mit erhöhtem zusätzlichem Sauerstoff. Die häufigsten Nebenwirkungen waren Fieber, Nervosität und Reaktionen an der Einstichstelle. Signifikante sicherheitsrelevante Unterschiede zwischen Verum und Placebo zeigten sich nicht. Unter Placebo kam es zu fünf und unter Palivizumab zu vier Todesfällen - von denen keiner mit Palivizumab in Verbindung gebracht werden konnte. …