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Erschienen in:
30.08.2018 | Angiografie | Originalien
Das Sicherheitsprofil bioresorbierbarer Scaffolds im Vergleich mit Drug-eluting Stents in klinischen Studien
Erschienen in: Die Kardiologie | Ausgabe 5/2018
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Hintergrund
Bioresorbierbare Scaffolds (BRS) sind neben den Drug-eluting Stents (DES) eine weitere Option zur Behandlung von Koronarstenosen. Die ursprüngliche Erwartung, dass BRS die späten Stentthrombosen reduzieren, wurde von den Absorb-BRS nicht erfüllt. Die Studie untersucht die Sicherheit der BRS im Vergleich zu DES in klinischen Studien.
Methoden
Eine Analyse der typischen Komplikationsraten (TV-MI [„target vessel myocardial infarction“], TLF [„target lesion failure“], ST [„stent thrombosis“] etc.) der BRS und DES in klinischen Studien wurde anhand der wissenschaftlichen Literatur (2010–2018) und der BfArM(Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)-Datenbank durchgeführt.
Ergebnisse
In einigen Studien (z. B. Absorb II und III, AIDA) gab es bis zu 4‑fach erhöhte ST-Inzidenzen der Absorb-BRS verglichen mit den Xience-DES. Die ST-Inzidenzen (z. B. DESolve NX, ST = 0 % 5 Jahre nach Prozedur) von anderen vermarkteten BRS waren günstiger. Die Auswertung einer BRS- und DES-Studie aus der BfArM-Datenbank ergab für die Studie 1 (Nicht-Absorb-Studie, Studienende 2017, nur BRS) geringere TLR(„target lesion revascularization“)-Raten für BRS (3,3 % 1 Jahr und 4,8 % 5 Jahre nach Prozedur) als bei Patienten mit DES (Studie 2, Studienende 2014, DES 1 TLR 3,9 % 1 Jahr und 7,8 % 5 Jahre nach Prozedur). In Studie 1 betrug die TV-MI-Rate 0,8 % nach 6 Monaten, im Vergleich in Studie 2 3,9 % 6 Monate nach Prozedur.
Diskussion
Die Firma Abbott Vascular hat den Verkauf von Absorb und Absorb GT1 BRS im September 2017 angesichts der erhöhten Nebenwirkungsraten (ST, TLF etc.) in den betroffenen Studien beendet. In den laufenden Absorb-Studien werden die Hintergründe der erhöhten Komplikationsraten weiter analysiert. Bei den anderen vermarkteten BRS wurden in nicht randomisierten klinischen Studien günstige Sicherheitsprofile nachgewiesen. Dennoch bleiben Langzeitresultate aus z. B. größeren Studien und Registern für die Beurteilung der BRS der neuen Generation abzuwarten.