Galenus-Preis 2023: Tebentafusp in Kategorie Orphan Drugs ausgezeichnet

Tebentafusp (Kimmtrak®) von Immunocore ist die erste zugelassene Therapieoption mit neuer Wirkungsweise bei inoperablem oder metastasiertem uvealen Melanom. Das Fusionsprotein stellt eine immunologische Synapse zwischen Krebszelle und Immunsystem her, wodurch die Zerstörung der Tumorzelle aktiviert wird. Die Arznei erhält den Galenus-Preis in der Kategorie Orphan Drugs. >>Mehr zum Galenus-von-Pergamon-Preis Das uveale Melanom (Aderhautmelanom) ist die häufigste primäre Augenkrebserkrankung bei Erwachsenen. Sie kommt in Deutschland mit einer Inzidenz von etwa 5/1.000.000 Menschen vor. Bis zu 50 Prozent der Betroffenen entwickeln systemische Metastasen, ihre Lebenserwartung betrug bislang weniger als ein Jahr. Für die Behandlung von HLA (humanes Leukozyten-Antigen)-A*02:01-positiven Erwachsenen mit inoperablem oder metastasiertem uvealem Melanom steht in Deutschland seit Mai 2022 Kimmtrak® (Tebentafusp) von Immunocore Ireland Ltd. als Monotherapie zur Verfügung. Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat dem Medikament im Oktober 2022 Anhaltspunkte für einen beträchtlichen Zusatznutzen attestiert. Am Donnerstag wurde das Medikament mit dem Galenus-von-Pergamon-Preis in der Kategorie Orphan Drugs ausgezeichnet. Kimmtrak® habe sich vor allem wegen seines „hochinnovativen“ Wirkmechanismus gegen die anderen nominierten Orphan Drugs durchgesetzt, begründete Professor Erland Erdmann, Präsident der Galenus-Jury und ehemaliger Direktor der Medizinischen Klinik III am Herzzentrum der Universität Köln, die Entscheidung der Jury. Bildung einer immunologischen Synapse Tebentafusp ist ein bispezifisches Fusionsprotein aus der Gruppe der ImmTACs (immune-mobilising monoclonal T-cell receptors against cancer). Es besteht einerseits aus einem T-Zell-Rezeptor (TCR), der das gp100-Peptid auf der Zelloberfläche von Tumorzellen des uvealen Melanoms erkennt und bindet. Andererseits besteht es aus einem Antikörperfragment, das CD3-Rezeptoren auf polyklonalen T-Zellen bindet. Dadurch bildet sich eine immunologische Synapse, die polyklonale T-Zellen unabhängig von ihrer ursprünglichen TCR-Spezifität aktiviert. Die T-Zellen setzen daraufhin inflammatorische Zytokine und zytolytische Proteine frei und induzieren so die Lyse der Tumorzellen des uvealen Melanoms. „Die Jury war der Meinung, dass sich dies auf viele weitere Tumoren ausweiten lässt“, sagte Erland Erdmann bei der Preisverleihung. Einen Blick in die Zukunft richtete auch Daniel Ghyssels, Vice President Commercial Europe von Immunocore Ireland Ltd., der den Preis entgegennahm. Mit der Auszeichnung sporne die Jury das Engagement der Wissenschaftlerinnen und Wissenschaftler bei Immunocore im Bereich Krebs, Infektionserkrankungen und Autoimmunerkrankungen weiter an. Sterberisiko in Phase-III-Studie um 57 Prozent reduziert Kimmtrak® wird einmal pro Woche intravenös verabreicht. Für die Zulassung des Mittels war unter anderem eine offene Phase-III-Studie mit 378 zuvor unbehandelten Patientinnen und Patienten (IMCgp100-202) relevant. In der Studie wurde die Erstlinientherapie mit Tebentafusp mit einer Therapie der Wahl der Prüfärztinnen bzw. -ärzte (Pembrolizumab, Ipilimumab oder Dacarbazin, off-label) verglichen – bis zur Krankheitsprogression oder bis zum Auftreten unzumutbarer Toxizität. Bereits nach einer medianen Nachbeobachtungszeit von 14,1 Monaten war die geschätzte mediane Gesamtüberlebenszeit (primärer Endpunkt) unter Tebentafusp signifikant länger als unter der Vergleichstherapie (21,7 Monate versus 16,0 Monate, Hazard Ratio [HR] 0,51; 95%-Konfidenzintervall [KI] 0,37–0,71; p < 0,0001). Auch bei Patientinnen und Patienten, die innerhalb der ersten 100 Tage als bestes Gesamtansprechen ein Fortschreiten der Erkrankung erreichten, war die geschätzte mediane Gesamtüberlebenszeit länger (15,3 Monate versus 6,5 Monate; HR 0,43; 95 %-KI 0,27–0,68). Das Sterberisiko wurde somit um 57 Prozent reduziert. Geschätztes progressionsfreies Überleben verlängert Das geschätzte progressionsfreie Überleben (sekundärer Endpunkt) verlängerte sich unter Tebentafusp ebenfalls signifikant gegenüber der Vergleichstherapie (3,3 Monate versus 2,9 Monate, HR 0,73; 95 %-KI 0,58–0,94; p = 0,01). Bestätigt werden konnten diese Resultate durch aktualisierte Daten aus der IMCgp100-102-Studie bei Patientinnen und Patienten mit zuvor bereits behandeltem, metastasiertem uvealem Melanom. Quelle: ÄrzteZeitung

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