Lexikon der Medizinischen Laboratoriumsdiagnostik
Autoren
C. Vidal und W.-R. Külpmann

Eichung

Eichung
Englischer Begriff
calibration
Definition
Die Eichung besteht aus der eichtechnischen Prüfung und der Stempelung eines eichfähigen Messgeräts durch die zuständige Behörde und wird im Rahmen des Vollzugs des Eichgesetzes, der Marktüberwachung zum Verbraucherschutz und der Dienstleistungsmöglichkeiten zur Unterstützung der Wirtschaft durchgeführt.
Beschreibung
Ein Messgerät ist eichfähig, wenn seine Bauart durch die Physikalisch-Technische Bundesanstalt (PTB) oder aufgrund der Art des Messgeräts allgemein zur Eichung zugelassen ist. Die Zulassung durch die PTB wird auf dem Messgerät durch ein Zulassungszeichen kenntlich gemacht.
Ein Messgerät wird nach der Prüfung als geeicht mit dem Hauptstempel gekennzeichnet, wenn es eichfähig war und bei der Prüfung den Anforderungen der Zulassung und sonstigen eichtechnischen Regeln entsprach (Beschaffenheit und Fehlergrenzen). Einem von der zuständigen Behörde als geeicht gestempelten Messgerät steht ein Messgerät gleich, das von einem anderen Mitgliedstaat der Europäischen Gemeinschaft mit dem Zeichen für die EG-Ersteichung versehen worden ist.
Nichtselbsttätige Waagen sind gemäß Europäischer Richtlinie 2014/31/EU (bis 20.04.2016 2009/23/EG, zuvor bis 05.06.2009 90/384/EWG) vor dem erstmaligen Inverkehrbringen einer EG-Ersteichung zu unterziehen, die bei Vorliegen entsprechender Voraussetzungen auch der Hersteller durchführen kann.
Medizinische Messgeräte unterliegen den Bestimmungen der Richtlinie des Rates 93/42/EWG und dem Medizinproduktegesetz, das die Richtlinie in nationales Recht umsetzt. Danach können von den Messgeräteherstellern oder einer benannten Stelle Konformitätsbewertungsverfahren für die Messgeräte durchgeführt werden. Eine CE-Kennzeichnung bedeutet, dass ein Medizinprodukt die grundlegenden Anforderungen nach Europäischem Recht und die anerkannten Regeln der Technik erfüllt. Es besteht aus CE-Zeichen und Kennnummer der benannten Stelle, die bei der Durchführung des Konformitätsbewertungsverfahrens beteiligt ist. Beispiel: CE 0118.
Wer ein eichfähiges Messgerät anwenden will, ist dafür verantwortlich, dass das Messgerät gültig geeicht ist. Eichfähige Messgeräte können einer Ersteichung, Nacheichung oder Befundprüfung unterzogen werden. Bei der Erst- und Nacheichung wird die Einhaltung der Eichfehlergrenzen und bei der Befundprüfung die Einhaltung der Verkehrsfehlergrenzen überprüft. Die Gültigkeitsdauer der Eichung ist für die jeweiligen Messgeräte in der Mess- und Eichverordnung (MessEV) festgelegt. Gemäß § 37 (5) Mess- und Eichgesetz (MessEG) können von zugelassenen Instandsetzern instandgesetzte und entsprechend gekennzeichnete Messgeräte bei Vorliegen bestimmter Voraussetzungen bis zur nächsten Eichung weiter im eichpflichtigen Verkehr angewandt werden.
Die Eichung von Messgeräten dient seit langer Zeit dem Schutz des Verbrauchers primär überall dort, wo dieser gemessene Leistungen bezieht, seien dies nach Gewicht oder Volumen quantifizierbare Warenmengen oder messbare Energiemengen, beispielsweise im Haushaltsbereich beim Bezug von Gas, Wasser, Elektrizität oder thermischer Energie (Wärme).
Die gesetzlichen Grundlagen für das Eichwesen sind in europäischen und nationalen Gesetzen, Verordnungen und Richtlinien fixiert.
Die Eichpflicht für Messgeräte ergibt sich aus dem MessEG und der MessEV. Die MessEV regelt außerdem u. a. die
  • Ausnahmen von der Eichpflicht,
  • Gültigkeit der Zulassung und der Eichung,
  • Verfahren der Zulassung und der Eichung,
  • allgemeinen Anforderungen an Messgeräte sowie
  • Bauartanforderungen und Fehlergrenzen für Messgerätearten.
Medizinprodukte müssen für Patienten und Anwender zuverlässig einen ausreichenden Schutz bieten und die vom Hersteller angegebenen Leistungsparameter zu jedem Zeitpunkt erreichen. Die Aufrechterhaltung des in den Mitgliedstaaten der Europäischen Union erreichten Schutzniveaus ist daher ein vorrangiges Ziel der Richtlinie über Medizinprodukte und der Richtlinie über In-vitro-Diagnostika. Rechtliche Grundlage für die Behandlung von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika ist in Deutschland das Medizinproduktegesetz. In ihm sind die Anforderungen an diese Messgerätegruppe im Zusammenhang mit dem Inverkehrbringen durch den Hersteller sowie die notwendigen staatlichen Überwachungsmaßnahmen geregelt. Medizinprodukte mit Messfunktion unterliegen während ihrer Verwendung einem Verschleiß und müssen daher regelmäßig messtechnisch kontrolliert werden. Zu diesen Medizinprodukten rechnen: Ton- und Sprachaudiometer, Thermometer, Blutdruckmessgeräte, Augentonometer, Therapiedosimeter, Diagnostikdosimeter und Tretkurbelergometer. Diese Messgeräte werden nicht mehr geeicht.
Literatur
Europäische Richtlinie 2014/31/EU vom 26.02.2014 (ABl. L 96 S. 107–148), zuvor Richtlinie 90/384/EWG vom 20.06.1990 (ABl. L 189 S. 1–16), zuletzt geändert durch Richtlinie 2009/23/EG vom 23.04.2009 (ABl. L 122 S. 6)
Medizinprodukte-Betreiberverordnung vom 21.08.2002 (BGBl. I S. 3396), zuletzt geändert durch Artikel 2 der Verordnung vom 27.09.2016 (BGBl. I S. 2203)
Medizinproduktegesetz vom 07.08.2002 (BGBl. I S. 3146), zuletzt geändert am 23.12.2016 (BGBl. I S. 3191)
Mess- und Eichgesetz vom 25. Juli 2013 (BGBl. I S. 2722, 2723), zuletzt geändert durch Artikel 1 des Gesetzes vom 11. April 2016 (BGBl. I S. 718)
Mess- und Eichverordnung vom 11. Dezember 2014 (BGBl. I S. 2010, 2011), zuletzt geändert durch Artikel 16 Absatz 7 des Gesetzes vom 10. März 2017 (BGBl. I S. 420)